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[交流]
【求助】中藥品開發(fā) 已有10人參與
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| 我想問一下，中藥6類新藥的開發(fā)流程？最好能詳細(xì)一點 |
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wystcm
鐵桿木蟲 (小有名氣)
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3樓2010-07-25 17:47:51
guojunguo
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4樓2010-07-27 08:36:33
sdqzsdqz
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5樓2010-07-27 15:32:08
lchenglin
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
junjun517(金幣+3):謝謝參與 2010-07-28 09:47:38
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
junjun517(金幣+3):謝謝參與 2010-07-28 09:47:38
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終于看見還有在做中藥的了。 支持一下。 中藥6類首先應(yīng)明確是否屬經(jīng)典方，還是現(xiàn)代方，還是天然藥物復(fù)方， 然后對處方進(jìn)行分析：君臣佐使，確定指標(biāo)成分（最好是君藥或臣藥，為工藝及質(zhì)量研究做準(zhǔn)備）。 工藝研究：提�。ǚ蛛x）、濃縮、干燥、制劑成型，先做小試，工藝定下來后再做3批中試， 藥理毒理：中試樣品出來后就可聯(lián)系藥理毒理試驗了（經(jīng)典處方據(jù)說可免藥效不過還沒聽說能免的）。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：在等藥理結(jié)果的同時做質(zhì)量研究， 鑒別（要求所有藥味均進(jìn)行研究，合適的定入標(biāo)準(zhǔn)）、檢查（按藥典制劑通則來）、含量測定（首選君藥、貴重藥，多個工藝路線的最好多定幾個含量測定）。 穩(wěn)定性考察：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定后，對三批中試樣品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，原來要求做3個月室溫及加速試驗即可，現(xiàn)在要求跟化藥一致了，一般得做6個月室溫及加速。 這些都完成后整理資料、記錄，最最重要的是每一步工作都要留下證據(jù)（原輔料、試劑、試藥等的發(fā)票、廠家資質(zhì)證明、各項試驗的委托協(xié)議等等）。 然后填寫注冊申請表，連同資料一起上報省局，繳費。然后就是漫長的等待。 |
6樓2010-07-28 09:45:45
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