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【求助】中藥品開發(fā) 已有10人參與
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hanklu
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2樓2010-07-23 17:39:56
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3樓2010-07-25 17:47:51
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4樓2010-07-27 08:36:33
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5樓2010-07-27 15:32:08
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
junjun517(金幣+3):謝謝參與 2010-07-28 09:47:38
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junjun517(金幣+3):謝謝參與 2010-07-28 09:47:38
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終于看見還有在做中藥的了。 支持一下。 中藥6類首先應(yīng)明確是否屬經(jīng)典方，還是現(xiàn)代方，還是天然藥物復(fù)方， 然后對(duì)處方進(jìn)行分析：君臣佐使，確定指標(biāo)成分（最好是君藥或臣藥，為工藝及質(zhì)量研究做準(zhǔn)備）。 工藝研究：提�。ǚ蛛x）、濃縮、干燥、制劑成型，先做小試，工藝定下來(lái)后再做3批中試， 藥理毒理：中試樣品出來(lái)后就可聯(lián)系藥理毒理試驗(yàn)了（經(jīng)典處方據(jù)說(shuō)可免藥效不過(guò)還沒(méi)聽說(shuō)能免的）。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：在等藥理結(jié)果的同時(shí)做質(zhì)量研究， 鑒別（要求所有藥味均進(jìn)行研究，合適的定入標(biāo)準(zhǔn)）、檢查（按藥典制劑通則來(lái)）、含量測(cè)定（首選君藥、貴重藥，多個(gè)工藝路線的最好多定幾個(gè)含量測(cè)定）。 穩(wěn)定性考察：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定后，對(duì)三批中試樣品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，原來(lái)要求做3個(gè)月室溫及加速試驗(yàn)即可，現(xiàn)在要求跟化藥一致了，一般得做6個(gè)月室溫及加速。 這些都完成后整理資料、記錄，最最重要的是每一步工作都要留下證據(jù)（原輔料、試劑、試藥等的發(fā)票、廠家資質(zhì)證明、各項(xiàng)試驗(yàn)的委托協(xié)議等等）。 然后填寫注冊(cè)申請(qǐng)表，連同資料一起上報(bào)省局，繳費(fèi)。然后就是漫長(zhǎng)的等待。 |
6樓2010-07-28 09:45:45
7樓2010-07-28 22:28:23
asdf2008
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8樓2010-07-29 09:35:42
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10樓2010-11-04 20:42:33
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