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【討論】“關于藥學對比研究的幾點要求”討論 已有2人參與
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電子刊物 >> 電子刊物列表 >> 電子刊物詳細 化藥藥物評價>>化藥質量控制 一、20100406抗生素類藥物雜質控制研究的技術要求 http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311648 二、20100727關于藥學對比研究的幾點要求 http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311788 以上是關于藥品注冊申報時質量對比研究幾點要求的重申過程，文章提到藥品研發(fā)的原則是“新藥要新，仿制藥要同”，并強調“能證明仿制的藥品與被仿品的質量完全一致”，當然原研是第一位應考慮做對照研究的。20100406只針對抗生素，20100727擴展為仿制藥。 這是否可以理解為之后的藥品申報質量要求都應與原研（若有）質量標準一致？也就是仿制藥必須達到原研標準或者超過它？ 大家怎么理解上述要求？ [ Last edited by caoyuan521 on 2010-8-1 at 21:37 ] |
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