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gdqabc銀蟲 (初入文壇)
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[交流]
【討論】“關(guān)于藥學(xué)對(duì)比研究的幾點(diǎn)要求”討論 已有2人參與
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電子刊物 >> 電子刊物列表 >> 電子刊物詳細(xì) 化藥藥物評(píng)價(jià)>>化藥質(zhì)量控制 一、20100406抗生素類藥物雜質(zhì)控制研究的技術(shù)要求 http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311648 二、20100727關(guān)于藥學(xué)對(duì)比研究的幾點(diǎn)要求 http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311788 以上是關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)質(zhì)量對(duì)比研究幾點(diǎn)要求的重申過程，文章提到藥品研發(fā)的原則是“新藥要新，仿制藥要同”，并強(qiáng)調(diào)“能證明仿制的藥品與被仿品的質(zhì)量完全一致”，當(dāng)然原研是第一位應(yīng)考慮做對(duì)照研究的。20100406只針對(duì)抗生素，20100727擴(kuò)展為仿制藥。 這是否可以理解為之后的藥品申報(bào)質(zhì)量要求都應(yīng)與原研（若有）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致？也就是仿制藥必須達(dá)到原研標(biāo)準(zhǔn)或者超過它？ 大家怎么理解上述要求？ [ Last edited by caoyuan521 on 2010-8-1 at 21:37 ] |
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2樓2010-08-01 17:35:18
★ ★
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-08-02 11:00:27
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-08-02 11:00:27
| 注意 ，實(shí)際上你拿不到國外樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以只有老老實(shí)實(shí)地對(duì)比別人的樣品，把生物利用度等關(guān)鍵指標(biāo)模仿好。這就是所謂的“仿產(chǎn)品而不是仿標(biāo)準(zhǔn)”。只有在中國，才有所謂的國家標(biāo)準(zhǔn)，因此造成目前的混亂。標(biāo)準(zhǔn)能寫多少內(nèi)容？標(biāo)準(zhǔn)上能寫生物利用度是多少？ |
3樓2010-08-02 10:56:39
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