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【求助】有糖型顆粒改無糖型顆粒的研究
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化藥有糖型顆粒劑改無糖型顆粒劑同時還要保留原有糖型，原來是5g/袋，改成無糖后擬定1g/袋（市場上已有此規(guī)格，而且生產此規(guī)格的廠家就是根據(jù)我公司開發(fā)的這個產品變更而來的，質量標準也我公司起草的），但是主藥含量不變即規(guī)格不變；在處方上公司領導說是根據(jù)文獻資料直接選定甜菊糖替代原處方中蔗糖的甜度，同時用糊精作為稀釋劑，用量為原蔗糖用量的1/5，而且把原處方中的色素刪除。各位前輩，我們是不是按規(guī)格和輔料來變更？該做哪些研究？具體問題如下： 資料目錄： 1 藥品批準證明文件及其附件的復印件 2 證明性文件：GMP證書、生產許可證、營業(yè)執(zhí)照 3 修訂的藥品說明書樣稿及修訂說明 4 修訂的藥品包裝標簽樣稿及修訂說明 5 藥學研究資料(研究驗證工作) 5.1 說明變更具體情況； 5.2 對變更前后產品進行比較,重點證明變更前后藥物溶出/釋放行為(因為是顆粒劑，是指溶化性嗎？),或與體內吸收 和療效有關的重要理化性質和指標保持一致（此項要做那些研究，如何做？）；(質量對比研究) 5.3 處方工藝研究。（是指工藝成型研究：即顆粒的成型性、吸濕性、流動性、溶化性嗎？） 5.4 質量標準草案及起草說明。（由于本品種的標準批下來較早，本人在國家局的網(wǎng)站上找到這么一個關于“變更研究和補充申請”研討班（第一期）問題解答： 對于變更申請（包括變更處方、工藝、規(guī)格、包裝材料等）的穩(wěn)定性研究，原標準中未設置有關物質檢查的品種，穩(wěn)定性研究中不進行有關物質檢查是否可行？ 【答】目前已上市產品質量標準中未設置有關物質的情況一般分為兩種：一是該標準制定時間較早，當時要求較低，或受當時試驗條件的限制，未設置有關物質檢查項；二是產品經過穩(wěn)定性研究發(fā)現(xiàn)在貯藏期間有關物質無增加。無論是哪種情況，目前進行上市后產品的變更申請，都有必要進行有關物質考察的研究，對于產品的質量和穩(wěn)定性而言，有關物質檢查都是其中一個最主要的指標，需進行對比研究。有關物質檢查方法的建立需申報單位參考有關的技術指導原則進行。至于最終標準中是否設定有關物質檢查項，需視產品劑型的特點及穩(wěn)定性考察結果確定。如果需在質量標準中增加有關物質檢查項，可同時進行質量標準的關聯(lián)變更申請。 我查閱了本處方的所有原輔料，在05版及10版藥典的質量標準上都沒有涉及到有關物質的檢查，此項研究還須進行嗎？如果不進行研究是不是進行說明一下就可以？本公司的目的是想變更后的產品能適用于原標準，不想作改動。 5.5對連續(xù)生產的三批樣品按現(xiàn)行質量標準進行檢驗； 5.6對3批樣品進行6個月加速及長期留樣考察,并與原產品穩(wěn)定性情況進行比較。(由于歷史原因，原產品的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)已無法查找了，是不是意味著要重新做？) 5.7. 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。（由于對變更后的產品的所用到的所有包裝材料/或材質不作變動，沿用有糖型的包裝材料，只是規(guī)格不同而已。那么，此項研究還要做嗎？如須進行的話，是指相容性試驗嗎？） 6、藥理毒理研究資料。（要做此項研究嗎？） 7、臨床研究資料。（按就此變更項，這項研究要不要進行？） |
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10樓2010-08-13 13:46:22
070918
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2樓2010-08-12 16:43:09
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4樓2010-08-12 17:24:58
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