 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 10 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1898 | 回復: 9 | |||
[交流]
【求助】有糖型顆粒改無糖型顆粒的研究
|
|
化藥有糖型顆粒劑改無糖型顆粒劑同時還要保留原有糖型，原來是5g/袋，改成無糖后擬定1g/袋（市場上已有此規(guī)格，而且生產(chǎn)此規(guī)格的廠家就是根據(jù)我公司開發(fā)的這個產(chǎn)品變更而來的，質(zhì)量標準也我公司起草的），但是主藥含量不變即規(guī)格不變；在處方上公司領(lǐng)導說是根據(jù)文獻資料直接選定甜菊糖替代原處方中蔗糖的甜度，同時用糊精作為稀釋劑，用量為原蔗糖用量的1/5，而且把原處方中的色素刪除。各位前輩，我們是不是按規(guī)格和輔料來變更？該做哪些研究？具體問題如下： 資料目錄： 1 藥品批準證明文件及其附件的復印件 2 證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 3 修訂的藥品說明書樣稿及修訂說明 4 修訂的藥品包裝標簽樣稿及修訂說明 5 藥學研究資料(研究驗證工作) 5.1 說明變更具體情況； 5.2 對變更前后產(chǎn)品進行比較,重點證明變更前后藥物溶出/釋放行為(因為是顆粒劑，是指溶化性嗎？),或與體內(nèi)吸收 和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標保持一致（此項要做那些研究，如何做？）；(質(zhì)量對比研究) 5.3 處方工藝研究。（是指工藝成型研究：即顆粒的成型性、吸濕性、流動性、溶化性嗎？） 5.4 質(zhì)量標準草案及起草說明。（由于本品種的標準批下來較早，本人在國家局的網(wǎng)站上找到這么一個關(guān)于“變更研究和補充申請”研討班（第一期）問題解答： 對于變更申請（包括變更處方、工藝、規(guī)格、包裝材料等）的穩(wěn)定性研究，原標準中未設置有關(guān)物質(zhì)檢查的品種，穩(wěn)定性研究中不進行有關(guān)物質(zhì)檢查是否可行？ 【答】目前已上市產(chǎn)品質(zhì)量標準中未設置有關(guān)物質(zhì)的情況一般分為兩種：一是該標準制定時間較早，當時要求較低，或受當時試驗條件的限制，未設置有關(guān)物質(zhì)檢查項；二是產(chǎn)品經(jīng)過穩(wěn)定性研究發(fā)現(xiàn)在貯藏期間有關(guān)物質(zhì)無增加。無論是哪種情況，目前進行上市后產(chǎn)品的變更申請，都有必要進行有關(guān)物質(zhì)考察的研究，對于產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性而言，有關(guān)物質(zhì)檢查都是其中一個最主要的指標，需進行對比研究。有關(guān)物質(zhì)檢查方法的建立需申報單位參考有關(guān)的技術(shù)指導原則進行。至于最終標準中是否設定有關(guān)物質(zhì)檢查項，需視產(chǎn)品劑型的特點及穩(wěn)定性考察結(jié)果確定。如果需在質(zhì)量標準中增加有關(guān)物質(zhì)檢查項，可同時進行質(zhì)量標準的關(guān)聯(lián)變更申請。 我查閱了本處方的所有原輔料，在05版及10版藥典的質(zhì)量標準上都沒有涉及到有關(guān)物質(zhì)的檢查，此項研究還須進行嗎？如果不進行研究是不是進行說明一下就可以？本公司的目的是想變更后的產(chǎn)品能適用于原標準，不想作改動。 5.5對連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品按現(xiàn)行質(zhì)量標準進行檢驗； 5.6對3批樣品進行6個月加速及長期留樣考察,并與原產(chǎn)品穩(wěn)定性情況進行比較。(由于歷史原因，原產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)已無法查找了，是不是意味著要重新做？) 5.7. 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。（由于對變更后的產(chǎn)品的所用到的所有包裝材料/或材質(zhì)不作變動，沿用有糖型的包裝材料，只是規(guī)格不同而已。那么，此項研究還要做嗎？如須進行的話，是指相容性試驗嗎？） 6、藥理毒理研究資料。（要做此項研究嗎？） 7、臨床研究資料。（按就此變更項，這項研究要不要進行？） |
回復此樓» 猜你喜歡
292藥學調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有50人回復
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 請教顆粒晶型的界定
已經(jīng)有9人回復
- 麻煩大家給指點一下
已經(jīng)有4人回復
- 一步法制備聚苯乙烯/氧化硅核殼型納米復合顆粒的文獻
已經(jīng)有11人回復
- 【求助】如何制備邊長在100nm左右的立方型TiO2顆粒
已經(jīng)有5人回復
- 【求助】怎樣在納米顆粒表面包上一層膜或者殼？用戊二醛交聯(lián)殼聚糖明膠之類的可以嗎？
已經(jīng)有7人回復
- 【求助】請教無糖型中藥顆粒劑中可用什么輔料
已經(jīng)有7人回復
- 【求助】磁性瓊脂糖顆粒制備
已經(jīng)有10人回復
- 【求助】關(guān)于中藥補充申請的相關(guān)問題
已經(jīng)有11人回復
- 【求助】要用硅烷偶聯(lián)劑改性Fe3O4，是否一定要先把Fe3O4干燥成顆粒
已經(jīng)有17人回復
070918
木蟲 (著名寫手)
- 應助: 58 (初中生)
- 金幣: 4953.8
- 散金: 793
- 紅花: 9
- 帖子: 1159
- 在線: 234.9小時
- 蟲號: 661023
- 注冊: 2008-11-24
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
2樓2010-08-12 16:43:09
3樓2010-08-12 17:04:20
4樓2010-08-12 17:24:58
feiyanjian
木蟲 (著名寫手)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 貴賓: 0.009
- 金幣: 25.7
- 散金: 3611
- 紅花: 13
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 1168
- 在線: 238.2小時
- 蟲號: 1059769
- 注冊: 2010-07-18
- 專業(yè): 應用有機化學
5樓2010-08-12 20:09:26
6樓2010-08-13 09:33:33
7樓2010-08-13 09:35:44
8樓2010-08-13 09:43:21
9樓2010-08-13 09:49:58
10樓2010-08-13 13:46:22
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 hxyandcwy 的主題更新
| 10 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +5 | yy要上岸呀 2026-03-17 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學336分求調(diào)劑 +4 | zbzihdhd 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +6 | Zz版 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，總分315，考的生物醫(yī)藥，一志愿湖南師范大學。調(diào)劑到任何專業(yè)都可以 +4 | 小丁想進步 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 梁成偉老師課題組歡迎你的加入 +8 | 一鴨鴨喲 2026-03-14 | 10/500 |
|
|
|
[碩博家園] 深圳大學碩士招生（2026秋，傳感器方向，僅錄取第一志愿） +4 | xujiaoszu 2026-03-11 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 285化工學碩求調(diào)劑（081700） +9 | 柴郡貓_ 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 機械專碩325，尋找調(diào)劑院校 +3 | y9999 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 中科院材料273求調(diào)劑 +4 | yzydy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學調(diào)劑 290分有科研經(jīng)歷，論文在投 +7 | 膩膩gk 2026-03-14 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 學碩285求調(diào)劑 +13 | Wisjxn 2026-03-12 | 46/2300 |
|
|
|
[考研] 330求調(diào)劑 +3 | ?醬給調(diào)劑跪了 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求材料調(diào)劑 +5 | 隔壁陳先生 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 球球古力 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料科學與工程/總分295/求收留 +9 | 2026調(diào)劑俠 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 18880831720 2026-03-11 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +3 | 小匕仔汁 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 328化工專碩求調(diào)劑 +4 | 。，。，。，。i 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 070303一志愿西北大學學碩310找調(diào)劑 +3 | d如愿上岸 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 2026年博士申請 +3 | QwQwQW10 2026-03-11 | 3/150 |
|