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【求助】有糖型顆粒改無糖型顆粒的研究
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化藥有糖型顆粒劑改無糖型顆粒劑同時還要保留原有糖型，原來是5g/袋，改成無糖后擬定1g/袋（市場上已有此規(guī)格，而且生產此規(guī)格的廠家就是根據我公司開發(fā)的這個產品變更而來的，質量標準也我公司起草的），但是主藥含量不變即規(guī)格不變；在處方上公司領導說是根據文獻資料直接選定甜菊糖替代原處方中蔗糖的甜度，同時用糊精作為稀釋劑，用量為原蔗糖用量的1/5，而且把原處方中的色素刪除。各位前輩，我們是不是按規(guī)格和輔料來變更？該做哪些研究？具體問題如下： 資料目錄： 1 藥品批準證明文件及其附件的復印件 2 證明性文件：GMP證書、生產許可證、營業(yè)執(zhí)照 3 修訂的藥品說明書樣稿及修訂說明 4 修訂的藥品包裝標簽樣稿及修訂說明 5 藥學研究資料(研究驗證工作) 5.1 說明變更具體情況； 5.2 對變更前后產品進行比較,重點證明變更前后藥物溶出/釋放行為(因為是顆粒劑，是指溶化性嗎？),或與體內吸收 和療效有關的重要理化性質和指標保持一致（此項要做那些研究，如何做？）；(質量對比研究) 5.3 處方工藝研究。（是指工藝成型研究：即顆粒的成型性、吸濕性、流動性、溶化性嗎？） 5.4 質量標準草案及起草說明。（由于本品種的標準批下來較早，本人在國家局的網站上找到這么一個關于“變更研究和補充申請”研討班（第一期）問題解答： 對于變更申請（包括變更處方、工藝、規(guī)格、包裝材料等）的穩(wěn)定性研究，原標準中未設置有關物質檢查的品種，穩(wěn)定性研究中不進行有關物質檢查是否可行？ 【答】目前已上市產品質量標準中未設置有關物質的情況一般分為兩種：一是該標準制定時間較早，當時要求較低，或受當時試驗條件的限制，未設置有關物質檢查項；二是產品經過穩(wěn)定性研究發(fā)現(xiàn)在貯藏期間有關物質無增加。無論是哪種情況，目前進行上市后產品的變更申請，都有必要進行有關物質考察的研究，對于產品的質量和穩(wěn)定性而言，有關物質檢查都是其中一個最主要的指標，需進行對比研究。有關物質檢查方法的建立需申報單位參考有關的技術指導原則進行。至于最終標準中是否設定有關物質檢查項，需視產品劑型的特點及穩(wěn)定性考察結果確定。如果需在質量標準中增加有關物質檢查項，可同時進行質量標準的關聯(lián)變更申請。 我查閱了本處方的所有原輔料，在05版及10版藥典的質量標準上都沒有涉及到有關物質的檢查，此項研究還須進行嗎？如果不進行研究是不是進行說明一下就可以？本公司的目的是想變更后的產品能適用于原標準，不想作改動。 5.5對連續(xù)生產的三批樣品按現(xiàn)行質量標準進行檢驗； 5.6對3批樣品進行6個月加速及長期留樣考察,并與原產品穩(wěn)定性情況進行比較。(由于歷史原因，原產品的穩(wěn)定性考察數據已無法查找了，是不是意味著要重新做？) 5.7. 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。（由于對變更后的產品的所用到的所有包裝材料/或材質不作變動，沿用有糖型的包裝材料，只是規(guī)格不同而已。那么，此項研究還要做嗎？如須進行的話，是指相容性試驗嗎？） 6、藥理毒理研究資料。（要做此項研究嗎？） 7、臨床研究資料。（按就此變更項，這項研究要不要進行？） |
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8樓2010-08-13 09:43:21
070918
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2樓2010-08-12 16:43:09
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4樓2010-08-12 17:24:58
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