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sakfy木蟲 (小有名氣)
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[交流]
【討論】化藥4類GLP研究 已有8人參與
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大家好，我手里有個注冊分類化藥4類的項目要做GLP研究，有沒有做過的前輩告訴我下需要進行哪些研究？ 我看過法規(guī)，法規(guī)規(guī)定“屬注冊分類4的，應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗資料，以反映改變前后的差異，必要時還應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類3的申報資料要求辦理。” 我這個是抗血栓類藥物、片劑，而且國外沒有上市銷售。 請問是不是只需要做比較的藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗這幾個？ 如果不是的話，還需要做什么？所有研究全部完成需要多少費用和時間呢？ |
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9樓2012-08-15 13:46:09
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