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sakfy木蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
【討論】化藥4類(lèi)GLP研究 已有8人參與
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大家好，我手里有個(gè)注冊(cè)分類(lèi)化藥4類(lèi)的項(xiàng)目要做GLP研究，有沒(méi)有做過(guò)的前輩告訴我下需要進(jìn)行哪些研究？ 我看過(guò)法規(guī)，法規(guī)規(guī)定“屬注冊(cè)分類(lèi)4的，應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷(xiāo)售藥物比較的藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗(yàn)資料，以反映改變前后的差異，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國(guó)外上市銷(xiāo)售，則按注冊(cè)分類(lèi)3的申報(bào)資料要求辦理。” 我這個(gè)是抗血栓類(lèi)藥物、片劑，而且國(guó)外沒(méi)有上市銷(xiāo)售。 請(qǐng)問(wèn)是不是只需要做比較的藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗(yàn)這幾個(gè)？ 如果不是的話，還需要做什么？所有研究全部完成需要多少費(fèi)用和時(shí)間呢？ |
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sakfy
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