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sakfy木蟲 (小有名氣)
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[交流]
【求助】注冊分類1.6類新藥申報(bào)資料問題 已有1人參與
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| 大家好！我們公司有個(gè)一類新藥已經(jīng)上市，但我們想增加適應(yīng)癥，是不是按注冊分類1.6類的化藥（即增加了國內(nèi)外沒有的適應(yīng)癥）重新申報(bào)。那么在臨床前哪些研究需要重新做呢？應(yīng)該不用所有資料都重做吧？ |
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2樓2010-09-22 23:24:57
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