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ultrafrost木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】如何猜測某一上市藥品所用的原料藥是晶體型的還是無定形的？ 已有3人參與
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我剛開始做藥品注冊這一行不久，而且也是跨專業(yè)過來的，最近公司準備做一個進口原料藥的注冊，但是發(fā)現(xiàn)這個藥品的原研廠家曾經(jīng)申請過該藥的一個晶型專利和一個無定形藥專利，請問，如果我想知道目前在市場上的這個藥的原來的晶型，大概可以從哪幾條路去猜測呢？真的需要拿制劑去做XRD嘛？請大家指教，謝謝。 補充一下，現(xiàn)在估計是買不到原料藥，只能買到制劑。。 [ Last edited by ultrafrost on 2010-10-13 at 08:40 ] |
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★ ★ ★ ★
ultrafrost(金幣+1):謝謝參與
kidant(金幣+3):謝謝參與 2010-10-13 08:21:14
ultrafrost(金幣+2): 2010-10-15 11:58:41
ultrafrost(金幣+1):謝謝參與
kidant(金幣+3):謝謝參與 2010-10-13 08:21:14
ultrafrost(金幣+2): 2010-10-15 11:58:41
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即便是拿制劑去做XRD，也未必可以獲得晶相信號。你得估計，有多少原料藥、多少輔料，如果原料藥在固體制劑中的比例小于10%的話，衍射信號很難分辨。 同時，制劑輔料成分更是復雜，大分子通常是無定型的，顯示彌散峰；如果里面有滑石粉之類的無機成分，則對有機晶相是一個很大的干擾。 從經(jīng)濟上和穩(wěn)定性去分析，如果無定性在成本上可以接受、穩(wěn)定性又比較長，那通常應該是使用無定性提高溶解速度。 |
3樓2010-10-13 02:32:23
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