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ultrafrost木蟲(chóng) (正式寫手)
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[交流]
【求助】如何猜測(cè)某一上市藥品所用的原料藥是晶體型的還是無(wú)定形的？ 已有3人參與
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我剛開(kāi)始做藥品注冊(cè)這一行不久，而且也是跨專業(yè)過(guò)來(lái)的，最近公司準(zhǔn)備做一個(gè)進(jìn)口原料藥的注冊(cè)，但是發(fā)現(xiàn)這個(gè)藥品的原研廠家曾經(jīng)申請(qǐng)過(guò)該藥的一個(gè)晶型專利和一個(gè)無(wú)定形藥專利，請(qǐng)問(wèn)，如果我想知道目前在市場(chǎng)上的這個(gè)藥的原來(lái)的晶型，大概可以從哪幾條路去猜測(cè)呢？真的需要拿制劑去做XRD嘛？請(qǐng)大家指教，謝謝。 補(bǔ)充一下，現(xiàn)在估計(jì)是買不到原料藥，只能買到制劑。。 [ Last edited by ultrafrost on 2010-10-13 at 08:40 ] |
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ultrafrost(金幣+1):謝謝參與
kidant(金幣+3):謝謝參與 2010-10-13 08:21:14
ultrafrost(金幣+2): 2010-10-15 11:58:41
ultrafrost(金幣+1):謝謝參與
kidant(金幣+3):謝謝參與 2010-10-13 08:21:14
ultrafrost(金幣+2): 2010-10-15 11:58:41
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即便是拿制劑去做XRD，也未必可以獲得晶相信號(hào)。你得估計(jì)，有多少原料藥、多少輔料，如果原料藥在固體制劑中的比例小于10%的話，衍射信號(hào)很難分辨。 同時(shí)，制劑輔料成分更是復(fù)雜，大分子通常是無(wú)定型的，顯示彌散峰；如果里面有滑石粉之類的無(wú)機(jī)成分，則對(duì)有機(jī)晶相是一個(gè)很大的干擾。 從經(jīng)濟(jì)上和穩(wěn)定性去分析，如果無(wú)定性在成本上可以接受、穩(wěn)定性又比較長(zhǎng)，那通常應(yīng)該是使用無(wú)定性提高溶解速度。 |
3樓2010-10-13 02:32:23
fw8505
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