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linglsl銅蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
【討論】關(guān)于新藥證書(shū)和監(jiān)測(cè)期問(wèn)題~~~ 已有9人參與
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| 請(qǐng)問(wèn)各位：對(duì)于有監(jiān)測(cè)期的新藥，如果進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)，我們的已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，如果我們的批準(zhǔn)生產(chǎn)了，還會(huì)有新藥證書(shū)和監(jiān)測(cè)期嗎？ |
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2樓2010-11-09 14:56:45
diliangshi
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warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-11-11 14:41:26
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| 藥品管理法第七十二條 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)。既然批準(zhǔn)生產(chǎn)了，肯定會(huì)有新藥證書(shū)的！ |
3樓2010-11-10 16:23:18
4樓2010-11-10 16:37:02
linglsl
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5樓2010-11-10 17:14:38
6樓2010-11-10 17:26:27
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7樓2010-11-11 12:36:03
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8樓2010-12-02 16:46:48
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9樓2010-12-02 17:00:56
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| 新藥證書(shū)會(huì)有，但是沒(méi)有監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期只有國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的首家藥品才會(huì)有，進(jìn)口藥品不存在這樣的說(shuō)話。好在你們?cè)谌思疑暾?qǐng)監(jiān)測(cè)期時(shí)已經(jīng)獲得了臨床批準(zhǔn)，否則你們連報(bào)都不可以報(bào)了。在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥是不允許在國(guó)內(nèi)申報(bào)或者進(jìn)口的 |
10樓2010-12-20 10:54:16
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