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橘子香味新蟲 (初入文壇)
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[交流]
【求助】水不溶性口服頭孢類聚合物問題 已有5人參與
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| 請問大家，現(xiàn)在注射用頭孢類原料藥及制劑均要檢驗(yàn)聚合物，但是如果是口服類的頭孢類藥物在申報(bào)時(shí)還有沒有必要檢驗(yàn)聚合物呢？對于不溶于水的頭孢類藥物如果要檢驗(yàn)聚合物，該選用什么方法呢？謝謝 |
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5樓2010-11-11 08:21:08
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2樓2010-11-10 08:49:51
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木笑笑(金幣+1):謝謝參與 2010-11-11 08:38:43
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頭孢類的聚合物也是一類過敏源，所以口服制劑也應(yīng)該控制 聚合物的檢測藥典用的是G-10柱，這類柱子不是很好，由于其用的流動相和溶質(zhì)一般是水，不能用有關(guān)溶劑，所以現(xiàn)在基本上已經(jīng)換為TSK柱，這類柱子在流動相中可以加適量的有機(jī)溶劑，使得頭孢類很好的溶解。 以上僅是一種原因。 更重要的原因是：G－10柱子的粒度是100um，而TSK柱子的粒度是5um，TSK柱柱效高，分離效果好，能很好將聚合物和主成分分離開。 根據(jù)原料藥在水中的溶解情況，可以用不同型號的TSK柱，并且2010版二部的頭孢地嗪鈉的聚合物已經(jīng)采用此柱子進(jìn)行分離，說明用此柱子分離是發(fā)展的趨勢。 [ Last edited by kongkong75 on 2010-11-15 at 21:28 ] |
3樓2010-11-10 21:10:23
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木笑笑(金幣+1):謝謝參與 2010-11-11 08:38:59
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對于目前很多做頭孢類新品種開發(fā)的聚合物選用TSK凝膠色譜柱有點(diǎn)不贊同。 1、TSK凝膠色譜柱和G-10、G-20凝膠色譜柱相比，價(jià)格較高，造成分析實(shí)驗(yàn)成本高，而且從專屬性方面考慮不是非得選用TSK凝膠色譜柱； 2、TSK色譜柱的維護(hù)要求相對于G-10、G-20凝膠色譜柱比較苛刻； 本人認(rèn)為，做頭孢類聚合物的檢測關(guān)鍵之處在于如何合理的處理樣品，而不在于如何選用相應(yīng)或者普及性不強(qiáng)的檢測設(shè)備；好的、合適的分析方法應(yīng)該是能普及、成本低、準(zhǔn)確。 以上僅供參考，不足之處敬請指正，別拍磚。  |
4樓2010-11-11 08:19:02
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