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橘子香味新蟲 (初入文壇)
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[交流]
【求助】水不溶性口服頭孢類聚合物問題 已有5人參與
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| 請問大家，現(xiàn)在注射用頭孢類原料藥及制劑均要檢驗聚合物，但是如果是口服類的頭孢類藥物在申報時還有沒有必要檢驗聚合物呢？對于不溶于水的頭孢類藥物如果要檢驗聚合物，該選用什么方法呢？謝謝 |
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橘子香味
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8樓2010-11-16 14:45:22
zhijiefeng
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2樓2010-11-10 08:49:51
kongkong75
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頭孢類的聚合物也是一類過敏源，所以口服制劑也應(yīng)該控制 聚合物的檢測藥典用的是G-10柱，這類柱子不是很好，由于其用的流動相和溶質(zhì)一般是水，不能用有關(guān)溶劑，所以現(xiàn)在基本上已經(jīng)換為TSK柱，這類柱子在流動相中可以加適量的有機溶劑，使得頭孢類很好的溶解。 以上僅是一種原因。 更重要的原因是：G－10柱子的粒度是100um，而TSK柱子的粒度是5um，TSK柱柱效高，分離效果好，能很好將聚合物和主成分分離開。 根據(jù)原料藥在水中的溶解情況，可以用不同型號的TSK柱，并且2010版二部的頭孢地嗪鈉的聚合物已經(jīng)采用此柱子進行分離，說明用此柱子分離是發(fā)展的趨勢。 [ Last edited by kongkong75 on 2010-11-15 at 21:28 ] |
3樓2010-11-10 21:10:23
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對于目前很多做頭孢類新品種開發(fā)的聚合物選用TSK凝膠色譜柱有點不贊同。 1、TSK凝膠色譜柱和G-10、G-20凝膠色譜柱相比，價格較高，造成分析實驗成本高，而且從專屬性方面考慮不是非得選用TSK凝膠色譜柱； 2、TSK色譜柱的維護要求相對于G-10、G-20凝膠色譜柱比較苛刻； 本人認為，做頭孢類聚合物的檢測關(guān)鍵之處在于如何合理的處理樣品，而不在于如何選用相應(yīng)或者普及性不強的檢測設(shè)備；好的、合適的分析方法應(yīng)該是能普及、成本低、準確。 以上僅供參考，不足之處敬請指正，別拍磚。  |
4樓2010-11-11 08:19:02
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