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[交流]
【討論】國(guó)內(nèi)原料藥的研究必須做中試嗎？ 已有11人參與
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| 請(qǐng)教各位國(guó)內(nèi)原料藥的注冊(cè)必須做中試研究嗎？比如方法驗(yàn)證不用中試驗(yàn)證，用小試和注冊(cè)批進(jìn)行研究可以嗎？ |
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rill
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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7樓2010-11-14 09:08:40
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小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-11-13 13:50:13
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-11-13 13:50:13
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當(dāng)然要做中試研究，既為了驗(yàn)證小試工藝的可行性，又為了制劑研究提供原料。個(gè)人理解小試成型工藝的放大都叫工藝驗(yàn)證，包括小試放大、中試放大、批量生產(chǎn)，就是為了驗(yàn)證小試優(yōu)化出來(lái)的工藝可行性，不過(guò)建議你用中試驗(yàn)證吧。這樣保證了生產(chǎn)達(dá)到了一定規(guī)模，也考慮到研發(fā)成本問(wèn)題。 個(gè)人意見(jiàn)僅供參考，具體決定權(quán)看國(guó)家藥品審評(píng)中心的意見(jiàn)了！嘿嘿嘿！ |
2樓2010-11-13 11:34:38
3樓2010-11-13 13:55:14
4樓2010-11-13 14:44:41
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