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【求助】復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)片重的計(jì)算及片重范圍的計(jì)算
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復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)片重的計(jì)算及片重范圍的計(jì)算 如：檢測某復(fù)方片劑中間體顆粒，A主藥含量百分?jǐn)?shù)為 a ，B主藥的含量百分?jǐn)?shù)為b，如何確定標(biāo)準(zhǔn)片重和片重范圍呢？（設(shè)藥典要求兩種主藥的標(biāo)示量為95-105%） |
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qinhy(金幣+2): 多謝回帖交流，歡迎常來藥學(xué)版！ 2011-01-20 21:15:44
qinhy(金幣+2): 多謝回帖交流，歡迎常來藥學(xué)版！ 2011-01-20 21:15:44
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復(fù)方制劑先分別計(jì)算每味主藥的標(biāo)準(zhǔn)片重，即標(biāo)準(zhǔn)片重=每片主藥含量（標(biāo)示量）/顆粒中主要的百分含量（實(shí)測值）得出標(biāo)準(zhǔn)片重。然后根據(jù)每味主藥含量的允許偏差，確定每味主藥的片重高低限，如：A主藥含量要求在標(biāo)示量的90%~110%，則A主藥的片重允許范圍為：標(biāo)準(zhǔn)片重*90％< 片重范圍 <標(biāo)準(zhǔn)片重*110％。最后取各主藥片重范圍的交集，就是壓片片重控制范圍。 片重計(jì)算主要有以下二種方法： （1）根據(jù)顆粒中主藥含量，可按下式計(jì)算片重： 每片主藥含量（標(biāo)示量）每片顆粒重= ×主藥含量允許測得顆粒中主藥含量（%） 誤差范圍% + 壓片前每片加入的平均輔料量此公式適用于投料時(shí)未考慮制粒過程中主藥的損耗量。若片劑為復(fù)方制劑時(shí)，可按上式計(jì)算出每片各主藥的重量合格范圍，再在各主藥合格的范圍內(nèi)選擇共性合格范圍，然后計(jì)算其平均值，而得理論片重。 例：設(shè)某片劑顆粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根據(jù)有關(guān)規(guī)定計(jì)算出三種成分在每片中的含量范圍分別為A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，試計(jì)算片重。 0.209～0.231 A = = 0.445～0.491 0.47 0.143～0.153 B = = 0.447～0.478 0.32 0.0315～0.0385 C = = 0.45～0.55 0.07 在上述三組成分重量范圍的下限中，選擇最大數(shù)值0.45，在上限中選擇最小數(shù)值0.478，求出每片顆粒重為（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加壓片前每片應(yīng)加入的平均輔料重，即為片重。 （2）按顆粒重量計(jì)算片重：片重計(jì)算 應(yīng)壓片數(shù) 投料時(shí)應(yīng)計(jì)入原料的損耗。 主藥含量高限－主藥含量低限 例：某藥片主藥含量為0.2g，按含量允許范圍10%計(jì)算，則主藥含量范圍應(yīng)為0.18～0.22g，得： 0.22-0.18 中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片） 0.22-0.18 中限高限 = 0.22 － ＝ 0.21（g/片） 即中限范圍為0.19～0.21g/片，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)控制片重在此范圍內(nèi)，以保證片劑含量符合規(guī)定的誤差范圍。 |
2樓2011-01-20 16:45:08
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