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【求助】復(fù)方制劑標準片重的計算及片重范圍的計算
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復(fù)方制劑標準片重的計算及片重范圍的計算 如：檢測某復(fù)方片劑中間體顆粒，A主藥含量百分數(shù)為 a ，B主藥的含量百分數(shù)為b，如何確定標準片重和片重范圍呢？（設(shè)藥典要求兩種主藥的標示量為95-105%） |
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qinhy(金幣+2): 多謝回帖交流，歡迎常來藥學(xué)版！ 2011-01-20 21:15:44
qinhy(金幣+2): 多謝回帖交流，歡迎常來藥學(xué)版！ 2011-01-20 21:15:44
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復(fù)方制劑先分別計算每味主藥的標準片重，即標準片重=每片主藥含量（標示量）/顆粒中主要的百分含量（實測值）得出標準片重。然后根據(jù)每味主藥含量的允許偏差，確定每味主藥的片重高低限，如：A主藥含量要求在標示量的90%~110%，則A主藥的片重允許范圍為：標準片重*90％< 片重范圍 <標準片重*110％。最后取各主藥片重范圍的交集，就是壓片片重控制范圍。 片重計算主要有以下二種方法： （1）根據(jù)顆粒中主藥含量，可按下式計算片重： 每片主藥含量（標示量）每片顆粒重= ×主藥含量允許測得顆粒中主藥含量（%） 誤差范圍% + 壓片前每片加入的平均輔料量此公式適用于投料時未考慮制粒過程中主藥的損耗量。若片劑為復(fù)方制劑時，可按上式計算出每片各主藥的重量合格范圍，再在各主藥合格的范圍內(nèi)選擇共性合格范圍，然后計算其平均值，而得理論片重。 例：設(shè)某片劑顆粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根據(jù)有關(guān)規(guī)定計算出三種成分在每片中的含量范圍分別為A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，試計算片重。 0.209～0.231 A = = 0.445～0.491 0.47 0.143～0.153 B = = 0.447～0.478 0.32 0.0315～0.0385 C = = 0.45～0.55 0.07 在上述三組成分重量范圍的下限中，選擇最大數(shù)值0.45，在上限中選擇最小數(shù)值0.478，求出每片顆粒重為（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加壓片前每片應(yīng)加入的平均輔料重，即為片重。 （2）按顆粒重量計算片重：片重計算 應(yīng)壓片數(shù) 投料時應(yīng)計入原料的損耗。 主藥含量高限－主藥含量低限 例：某藥片主藥含量為0.2g，按含量允許范圍10%計算，則主藥含量范圍應(yīng)為0.18～0.22g，得： 0.22-0.18 中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片） 0.22-0.18 中限高限 = 0.22 － ＝ 0.21（g/片） 即中限范圍為0.19～0.21g/片，實際生產(chǎn)時，應(yīng)控制片重在此范圍內(nèi)，以保證片劑含量符合規(guī)定的誤差范圍。 |
2樓2011-01-20 16:45:08
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