yangxun

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[交流] 【求助】含量均勻度

大家好，我在新藥研發(fā)過(guò)程中，遇到一個(gè)問(wèn)題。
我們一個(gè)品種的新藥，含量的標(biāo)準(zhǔn)定在95%~105%。對(duì)于含量均勻度，我們測(cè)10片，如果A+1.8S已經(jīng)符合小于15的標(biāo)準(zhǔn)（藥典規(guī)定），那么其中每片的含量是否一定也要在95%~105%（藥典未做明確說(shuō)明）？
這個(gè)問(wèn)題，不同的人有不同的觀點(diǎn)，請(qǐng)大家說(shuō)出依據(jù)好嗎？
多謝了�。�！

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1樓 2011-02-14 23:05:37

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chfpl_1

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yangxun(金幣+1): 2011-02-15 20:12:46
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A+1.8S小于15已經(jīng)符合要求了，
藥品含量要不在95%~105%范圍內(nèi)，很難滿足A+1.8S小于15的條件吧

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2樓2011-02-14 23:56:30

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癡夷子皮

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yangxun(金幣+1): 2011-02-15 20:13:48
yangxun(金幣+1): 2011-02-15 20:14:54

含量不在95%~105%之間，其含量本來(lái)就不合格，測(cè)均勻度不等于徒然？

如樓上所言，藥品含量要不在95%~105%范圍內(nèi)，估計(jì)很難滿足A+1.8S小于15的條件。

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3樓2011-02-15 08:18:28

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mrzouhao

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yangxun(金幣+1): 2011-02-15 20:14:54

如果A+1.8S已經(jīng)符合小于15的標(biāo)準(zhǔn)，有個(gè)別片不在95%~105%是可以的

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4樓2011-02-15 08:28:18

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happy9997555

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樓上說(shuō)的對(duì)

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5樓2011-02-15 08:28:34

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paperhunter

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yangxun(金幣+1): 2011-02-15 20:15:09

同意2樓

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6樓2011-02-15 08:31:24

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jwp_jacy

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yangxun(金幣+1): 2011-02-15 20:15:15

可以咨詢一下藥檢所的看他們?cè)趺凑f(shuō)。

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7樓2011-02-15 08:34:46

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zghnlpf

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yangxun(金幣+1): 2011-02-15 20:15:51

樓主說(shuō)的是每片含量，而非含量。個(gè)別情況是允許的
首先不知道你的產(chǎn)品含量范圍是不是95~105，假設(shè)是，也是可以的。含量的計(jì)算一般是多片研碎后稱(chēng)取測(cè)定，是要折算的，是個(gè)總體的評(píng)估結(jié)果，這與含量均勻度的情況是不完全一樣的。單片個(gè)別出現(xiàn)稍微的偏差，還是很難影響整體含量的。

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9樓2011-02-15 08:46:24

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jhl520000

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zhufu

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10樓2011-02-15 08:51:34

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ronalbeck

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yangxun(金幣+1): 2011-02-15 20:16:13

如果A+1.8S已經(jīng)符合小于15的標(biāo)準(zhǔn)，個(gè)別片的含量不在95%~105%是可以的，因?yàn)榭疾旌烤鶆蚨鹊臉?biāo)準(zhǔn)是A+1.8S小于15，而不是用含量做為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)考察的！

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11樓2011-02-15 08:55:07

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xbx0407

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zhufu

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12樓2011-02-15 08:57:54

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冰醋酸

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yangxun(金幣+2): 2011-02-15 20:16:42

只要A+1.80S小于15就可以啦�。€(gè)別片的含量不在范圍內(nèi)是允許的，但如果差的太多的話本身你的藥品的含量就有可能會(huì)不合格，首先你要先保證你的藥品含量是合格的，再做含量均勻度。這樣才有意義�。。∪绻话此幍鋪�(lái)理解的話，只要A+1.80S小于15就可以啦��！

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13樓2011-02-15 09:11:26

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冰醋酸

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你的新藥規(guī)格是多少？？一般是要求10mg一下要做含量均勻度，如果你的規(guī)格小的話是需要做含量均勻度，但95%-105%的含量范圍又太小了，小規(guī)格的藥要在這么小的含量范圍內(nèi)，生產(chǎn)是很難控制的，但如果你的規(guī)格比較大的話做含量均勻度意義就不是很大了�。�！

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14樓2011-02-15 09:14:11

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snxa

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2、9樓的回答已經(jīng)很全面了

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16樓2011-02-15 09:24:10

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Renr

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應(yīng)該可以吧
查查相關(guān)文獻(xiàn)

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17樓2011-02-15 09:28:16

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cpuyxj

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????

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18樓2011-02-15 16:54:14

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簡(jiǎn)單回復(fù)

半熟的小蘋(píng)果8樓

2011-02-15 08:37

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引用回帖:

Originally posted by yangxun at 2011-02-14 23:05:37: 大家好，我在新藥研發(fā)過(guò)程中，遇到一個(gè)問(wèn)題。我們一個(gè)品種的新藥，含量的標(biāo)準(zhǔn)定在95%~105%。對(duì)于含量均勻度，我們測(cè)10片，如果A+1.8S已經(jīng)符合小于15的標(biāo)準(zhǔn)（藥典規(guī)定），那么其中每片的含量是否一定也要在95%~1 ...

冰醋酸15樓

2011-02-15 09:16

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