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【求助】保健食品注冊(cè)方法
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| 請(qǐng)問(wèn)各位達(dá)人，有一個(gè)藥品在德國(guó)已經(jīng)以保健食品成功上市，我已將這個(gè)保健食品的原料藥弄來(lái)了，公司想自己開(kāi)發(fā)，也做成保健食品開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，請(qǐng)問(wèn)各位蟲友需要哪些步驟和手續(xù)。越詳細(xì)越好。不勝感激！ |
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 功能性食品研發(fā) | 養(yǎng)生保健 |
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保健食品研制思路與方法 內(nèi)容簡(jiǎn)介 《保健食品研制思路與方法》內(nèi)容簡(jiǎn)介：在新世紀(jì)，人類疾病譜、健康需求及醫(yī)療模式均發(fā)生了根本性變化，預(yù)防醫(yī)學(xué)成為醫(yī)療保健的重要內(nèi)容，同時(shí)促進(jìn)了保健食品產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。我國(guó)“十一五”科技規(guī)劃首次將保健食品納入重點(diǎn)研究領(lǐng)域，并首次于國(guó)家科技支撐計(jì)劃中設(shè)立專項(xiàng)課題，標(biāo)志著我國(guó)保健食品科技產(chǎn)業(yè)逐漸走人成熟有序的發(fā)展階段。在這種客觀現(xiàn)實(shí)下，迫切需要加強(qiáng)對(duì)保健食品研發(fā)方法與思路以及保健食品理論的系統(tǒng)性研究，以期指導(dǎo)保健食品的研究與開(kāi)發(fā)，引導(dǎo)消費(fèi)及規(guī)范市場(chǎng)，促進(jìn)我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。 書摘與插圖 （一）西周起源的食療 早在西周時(shí)期，就有“食醫(yī)”官職人員�！吨芏Y·天官·冢宰》記載，當(dāng)時(shí)在主管醫(yī)療衛(wèi)生的官員下設(shè)了4種不同職責(zé)的醫(yī)官：食醫(yī)、疾醫(yī)（內(nèi)科醫(yī)生）。、瘍醫(yī)（外科醫(yī)生）、獸醫(yī)�！笆翅t(yī)掌和王之六食、六飲、六膳、百羞、百醬、八珍之齊�！笔翅t(yī)主要負(fù)責(zé)調(diào)配王室貴族飲食的寒溫、滋味、營(yíng)養(yǎng)等，相當(dāng)現(xiàn)代的營(yíng)養(yǎng)醫(yī)生。王宮中把“食醫(yī)”列于眾醫(yī)之首，說(shuō)明了當(dāng)時(shí)對(duì)食養(yǎng)、食療的重視。從書中記載來(lái)看，當(dāng)時(shí)天子、王侯及上等貴族之家的飲食調(diào)配是非常復(fù)雜、講究的，但是也反映出當(dāng)時(shí)已經(jīng)初步形成較為系統(tǒng)的飲食養(yǎng)生規(guī)律。例如，對(duì)飲食寒溫的確定，與四季的氣溫相比擬，即主食應(yīng)當(dāng)溫，羹湯應(yīng)當(dāng)熱，醬應(yīng)當(dāng)涼，而飲料與酒應(yīng)當(dāng)寒。對(duì)飲食五味與季節(jié)的搭配也有講究：春天多吃酸味食品，夏天多吃苦味食品，秋天多吃辛味食品，冬天多吃咸味食品。無(wú)論哪一季節(jié)都要做甘甜滑潤(rùn)的食品加以調(diào)和食用，可潤(rùn)腸通便。至于肉食與主食的配合也有適宜的方法：牛肉應(yīng)與粳米飯配食，羊肉應(yīng)與黏黃米飯配食，豬肉應(yīng)與高粱米飯配食，狗肉應(yīng)與小米飯配食，鵝肉應(yīng)與麥飯配食，魚應(yīng)與菰米飯配食。雖然這些做法還欠科學(xué)與全面，但仍不失它的參考借鑒價(jià)值。后來(lái)醫(yī)事分科越來(lái)越細(xì)，到元代分為13科，雖然沒(méi)再設(shè)“食醫(yī)”這個(gè)科目，但食養(yǎng)、食療已經(jīng)為廣大醫(yī)務(wù)人員所接受，其中的方法也融化到了各科的治療與保健之中。這可以說(shuō)是我國(guó)最早的營(yíng)養(yǎng)食療專家對(duì)人類保健的巨大貢獻(xiàn)。 清代著名醫(yī)家徐大椿在《用藥如用兵論》一文中，指出：“圣人之所以全民生也，五谷為養(yǎng)，五果不助，五畜為益，五菜為充，而毒藥則以之攻邪。”圣人用來(lái)保全人民生命的健康的方法是用主食作營(yíng)養(yǎng)品，用水果作輔助品，用肉類作補(bǔ)品，用蔬菜作充養(yǎng)品，而藥物是用來(lái)治療疾病的。《黃帝內(nèi)經(jīng)》對(duì)食療有非常卓越的理論，如“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；無(wú)毒治病，十去其九；谷肉果菜，食養(yǎng)盡之，無(wú)使過(guò)之，傷其正也”，這可稱為最早的食療原則。 …… 目錄 第一章 概述 第一節(jié) 保健食品的相關(guān)概念及歷史沿革 一、保健食品的相關(guān)概念 二、保健食品的歷史沿革 三、保健食品的應(yīng)用理論 第二節(jié) 國(guó)內(nèi)外保健食品的應(yīng)用現(xiàn)狀與研發(fā)進(jìn)展 一、國(guó)內(nèi)保健食品的應(yīng)用現(xiàn)狀 二、國(guó)外保健品開(kāi)發(fā)的現(xiàn)狀、監(jiān)管和趨勢(shì) 第二章 保健食品研制思路 第一節(jié) 保健食品研制選題的基本思路 一、根據(jù)保健食品的功能范圍 二、根據(jù)市場(chǎng)需求同時(shí)協(xié)調(diào)功能間的作用 三、根據(jù)我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生理論 四、結(jié)合現(xiàn)代新技術(shù)與新理論 五、利用我國(guó)藥食同源品的資源優(yōu)勢(shì) 第二節(jié) 保健食品原輔料的選用與配方原則 一、原料和輔料的選用 二、配方要求、配伍原理及依據(jù) 三、研發(fā)報(bào)告 第三節(jié) 保健食品的研發(fā)步驟 一、產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)調(diào)研 二、產(chǎn)品試制 三、產(chǎn)品檢驗(yàn) 四、現(xiàn)場(chǎng)考察 五、資料書寫與整理 六、申報(bào)與審批 七、研發(fā)實(shí)例 第三章 主要功能因子及其在保健食品中的應(yīng)用 一、活性蛋白質(zhì)、活性多肽類 二、活性糖類 三、功能性脂類 四、維生素和維生素類似物 五、功能性礦物質(zhì)及微量元素類 六、植物活性成分 七、乳酸菌和益生菌 第四章 保健食品生產(chǎn)加工與技術(shù)要求 第一節(jié) 保健食品生產(chǎn)工藝及其研究資料的技術(shù)要求 一、生產(chǎn)配方投料量 二、生產(chǎn)工藝流程圖 三、生產(chǎn)工藝說(shuō)明 四、生產(chǎn)工藝技術(shù)條件的研究 五、中試生產(chǎn)驗(yàn)證 六、研究資料的整理 第二節(jié) 保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)與篩選 一、粉碎 二、功能性成分的提取 三、功能活性成分的分離純化工藝設(shè)計(jì) 四、濃縮與干燥 五、殺菌 六、制劑成型工藝 第三節(jié) 保健食品劑型的選擇與處方優(yōu)化 一、劑型選擇 二、生產(chǎn)工藝路線設(shè)計(jì) 第五章 保健食品的檢測(cè)技術(shù) 一、保健食品中黃酮類功能因子的檢測(cè) 二、保健食品中維生素的檢測(cè) 三、保健食品中蛋白類功能因子的檢測(cè) 四、保健食品中有機(jī)酸類功能因子的檢測(cè) 五、保健食品中糖類功能因子的檢測(cè) 六、保健食品中葸醌類功能因子的檢測(cè) 七、保健食品中苷類功能因子的檢測(cè) 八、保健食品中微量元素的檢測(cè) 九、保健食品中其他功能因子的檢測(cè) 十、保健食品中違禁藥物的檢測(cè) 第六章 保健食品毒理學(xué)與功能學(xué)評(píng)價(jià) 第一節(jié) 保健食品的毒理學(xué)評(píng)價(jià) 一、食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序的內(nèi)容 二、食品安全性毒理評(píng)價(jià)程序 第二節(jié) 保健食品的功能學(xué)評(píng)價(jià) 一、主題內(nèi)容和適用范圍 二、進(jìn)行食品保健作用評(píng)價(jià)的基本要求 三、人體試食試驗(yàn)規(guī)程 四、保健食品的功能學(xué)評(píng)價(jià) 第七章 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批 第一節(jié) 《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》概述 一、《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》的立法依據(jù) 二、保健食品注冊(cè)的定義及內(nèi)涵 三、《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》介紹 四、《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》的適用范圍 五、保健食品注冊(cè)受理與審核機(jī)構(gòu) 第二節(jié) 物料的要求 一、對(duì)保健食品原料與輔料的要求 二、保健食品標(biāo)簽與說(shuō)明書的要求 三、保健食品包裝容器的要求及選擇原則 第三節(jié) 申請(qǐng)與審批 一、保健食品申報(bào)范圍 二、審批機(jī)構(gòu)與相關(guān)部門 三、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批 四、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)與審批 五、變更申請(qǐng)與審批 六、注冊(cè)時(shí)限(工作日) 七、保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論 第四節(jié) 保健食品注冊(cè)的試驗(yàn)和檢驗(yàn) 一、試驗(yàn)和檢驗(yàn)項(xiàng)目要求 二、現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容和程序 第五節(jié) 保健食品再注冊(cè) 一、再注冊(cè)概念 二、再注冊(cè)要求 三、不予再注冊(cè)的保健食品 四、保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 附錄 保健食品注冊(cè)相關(guān)法規(guī) 附錄1 保健食品注冊(cè)管理辦法(試行) 附錄2 保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)GB 16740-1997 附錄3 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則 附錄4 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 附錄5 保健食品包裝材料相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 附錄6 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求(試行) 附錄7 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行) 附錄8 真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行) 附錄9 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行) 附錄10 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行) 附錄11 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行) 附錄12 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行) 附錄13 保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表 [ Last edited by lwjxz on 2011-3-2 at 13:39 ] |
7樓2011-03-02 13:38:05
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zl9099(金幣+1):謝謝參與
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看一下保健食品的網(wǎng)站吧：http://www.cfs.gov.cn/cmsweb/webportal/W213/index.html 《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)） (2005-04-30) 保健食品管理辦法 (1996-03-15) 2010外國(guó)及港澳臺(tái)保健食品進(jìn)口到中國(guó)注冊(cè)手續(xù)完全指導(dǎo)手冊(cè) 【相關(guān)文章：1.保健食品注冊(cè)全攻略2.進(jìn)口保健食品申報(bào)攻略3.2009全新保健食品申報(bào)注冊(cè)功略4.新舊《保健食品注冊(cè)管理辦法》對(duì)比看5.中國(guó)保健食品批件注冊(cè)手續(xù)完全指導(dǎo)手冊(cè)6.國(guó)產(chǎn)保健食品批件注冊(cè)手續(xù)完全指導(dǎo)手冊(cè)7.進(jìn)口保健食品注冊(cè)手續(xù)簡(jiǎn)章8.國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)手續(xù)簡(jiǎn)章9.保健食品注冊(cè)問(wèn)答】 本手冊(cè)為有志于進(jìn)口保健食品到中國(guó)的經(jīng)銷商和境外企業(yè)提供政策及程序上的友情指導(dǎo)。 北京 核心提示： 1. 所有保健食品（無(wú)論國(guó)產(chǎn)進(jìn)口），必須到中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生部進(jìn)行備案申請(qǐng)（具體主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司），地方局無(wú)權(quán)審批； 2.中國(guó)保健食品分為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑和功能性保健食品兩大類，其中功能性保健食品又分成27種，兩大類及27種功能的申請(qǐng)周期和費(fèi)用都是有區(qū)別的，甚至區(qū)別較大，另外進(jìn)口產(chǎn)品和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品之間的申請(qǐng)費(fèi)用也有很大差距。所以只有確定了產(chǎn)品擬申報(bào)的功能才能做出有參考價(jià)值的預(yù)算。 3.中國(guó)官方對(duì)于保健食品的概念排除了其治療功效，所以凡是治療的產(chǎn)品請(qǐng)注冊(cè)藥品；中國(guó)自2000年前后已取消“保健藥品”，目前的保健食品只具有保健功能，稱為“國(guó)食健字”號(hào)，亦即通常所說(shuō)的“小藍(lán)帽”，且只為入口的產(chǎn)品。外用產(chǎn)品請(qǐng)酌情申請(qǐng)化妝品、醫(yī)療器械或藥品。 4.保健食品注冊(cè)的申請(qǐng)不是直接向SFDA提交，而是要先做檢測(cè)，檢測(cè)合格才能向SFDA提交申請(qǐng)（這個(gè)好像不算是問(wèn)題，但經(jīng)常有客戶問(wèn)，所以列在這里）。 5.保健食品申請(qǐng)費(fèi)用是按單個(gè)產(chǎn)品計(jì)算的，也就是說(shuō)只要產(chǎn)品名稱不同就要申請(qǐng)，而不是某一個(gè)品牌或某一系列產(chǎn)品只申請(qǐng)一個(gè)文號(hào)（有的系列可以進(jìn)行特殊申請(qǐng)）。這點(diǎn)比較重要，因?yàn)樘嗳藛?wèn)過(guò)這個(gè)問(wèn)題。 6.保健食品批文有效期為5年，5年后需要進(jìn)行再注冊(cè)（延續(xù)），再注冊(cè)時(shí)國(guó)家不收費(fèi)。 批文：進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的第一步 隨著中國(guó)市場(chǎng)的不斷開(kāi)放和中國(guó)加入WTO，眾多外國(guó)（包括港澳臺(tái)）企業(yè)看好中國(guó)巨大的保健食品消費(fèi)市場(chǎng)，許多外國(guó)保健食品都想進(jìn)入中國(guó)。外國(guó)保健食品進(jìn)口中國(guó)市場(chǎng)之前都必須接受國(guó)家衛(wèi)生部門的審批，取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》（以下簡(jiǎn)稱《批文》），然后才能辦理進(jìn)關(guān)等手續(xù)。未領(lǐng)取《批文》的產(chǎn)品無(wú)法入關(guān)。無(wú)批文的產(chǎn)品不得在大陸市場(chǎng)銷售，否則一經(jīng)查處將受到嚴(yán)厲處罰。所以，申請(qǐng)保健食品“國(guó)食健字J********”批文是外國(guó)保健食品進(jìn)口到中國(guó)市場(chǎng)的第一步。 一、什么是保健食品，如何分類？ 在中國(guó)，保健食品是指：經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售，聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 保健食品分為兩大類，一類是功能性保健食品，另一類是營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。 （1）功能性保健食品，是指具有27種功能之一或其中幾種功能的保健食品。 27種功能包括：增強(qiáng)免疫力、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、提高缺氧耐受力；緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份；輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能、抗氧化 、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便。 （2）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。 未來(lái)SFDA新的注冊(cè)辦法有可能對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑實(shí)行備案制管理；可能會(huì)刪除一些功能，有的功能須增加功能試驗(yàn)，并且允許申報(bào)的功能范圍和評(píng)價(jià)原則將會(huì)根據(jù)情況隨時(shí)調(diào)整。所以建議申請(qǐng)人應(yīng)選擇可靠的保健功能申報(bào)，不要貪多、求新。 二、申報(bào)進(jìn)口保健食品的程序怎樣？ 境外合法的保健食品生產(chǎn)商才可以申請(qǐng)注冊(cè)保健食品批文，并且這個(gè)產(chǎn)品需要在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上，申報(bào)的時(shí)候須要委托其境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。產(chǎn)品首先要在國(guó)家指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的檢驗(yàn)，然后向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)，國(guó)家局初審受理之后會(huì)組織配方、工藝、檢驗(yàn)等方面的專家召開(kāi)審評(píng)會(huì)對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出意見(jiàn)。待意見(jiàn)公布后，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)對(duì)專家提出的意見(jiàn)進(jìn)行補(bǔ)充、修訂，最后符合國(guó)家注冊(cè)要求的產(chǎn)品將等待國(guó)家局的行政審批，有嚴(yán)重問(wèn)題的產(chǎn)品將不予批準(zhǔn)。 三、注冊(cè)保健食品批件的周期有多長(zhǎng)時(shí)間？ 在國(guó)外，保健食品多是實(shí)行備案制管理，不用進(jìn)行申報(bào)，所以不需要很多費(fèi)用和時(shí)間。但在中國(guó)是實(shí)行注冊(cè)制管理的，所以和國(guó)外有較大區(qū)別。申報(bào)保健食品批件的周期是與產(chǎn)品申報(bào)的功能密切相關(guān)的，申報(bào)的時(shí)間1-2年不等，所以要具體產(chǎn)品具體分析。 外國(guó)企業(yè)應(yīng)確定想要進(jìn)入中國(guó)的這個(gè)產(chǎn)品準(zhǔn)備申報(bào)何種功能，各項(xiàng)預(yù)算才能相對(duì)準(zhǔn)確一些。 保健食品申報(bào)周期主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 1、檢驗(yàn)周期 申報(bào)進(jìn)口保健食品必須完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：安全性試驗(yàn)（毒理）、功能學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分的檢測(cè)一般需要4個(gè)月左右；安全性試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)一般需要5、6個(gè)月左右。人體試食試驗(yàn)一般會(huì)在3-5個(gè)月的樣子。這樣綜合來(lái)看，不需要人體試驗(yàn)的一般檢驗(yàn)周期會(huì)在8-10個(gè)月左右，需要人體試驗(yàn)的會(huì)在12-14個(gè)月左右。 2、評(píng)審周期 SFDA審評(píng)中心的評(píng)審大會(huì)一般每月下旬召開(kāi)一次（除外春節(jié)、國(guó)慶節(jié)及特殊節(jié)假日當(dāng)月）。審評(píng)中心會(huì)在SFDA受理企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)后85個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行全面技術(shù)審評(píng)，提出評(píng)審意見(jiàn)。企業(yè)會(huì)有5個(gè)月的時(shí)間遞交補(bǔ)充資料，經(jīng)評(píng)審后等待國(guó)家的行政審批意見(jiàn)。 3、資料準(zhǔn)備情況的影響 資料準(zhǔn)備的情況會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料符合SFDA相關(guān)規(guī)定和要求，評(píng)委會(huì)意見(jiàn)越少、補(bǔ)充資料越快，獲得國(guó)家批準(zhǔn)的時(shí)間就會(huì)越快，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。 天健華成提示：如果委托的代理公司經(jīng)驗(yàn)缺乏，就可能在資料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)拖延很多時(shí)間。 4、評(píng)審政策的影響 進(jìn)口保健食品注冊(cè)工作按《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。 官方經(jīng)常會(huì)出臺(tái)一些新的政策規(guī)定，須及時(shí)掌握其精神，否則會(huì)拖延申報(bào)周期。 大致申報(bào)周期可參考下表： 項(xiàng)目 周期預(yù)算 產(chǎn)品分類 ①營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 8-12個(gè)月 ②功能性保健食品 增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝 10-15個(gè)月 緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分 12-20個(gè)月 降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化 18-24個(gè)月 * 以上周期為估算時(shí)間，不含公證及翻譯的時(shí)間。 * . 四、注冊(cè)進(jìn)口保健食品大約要花多 申報(bào)保健食品批文的費(fèi)用同樣與產(chǎn)品申報(bào)的功能密切相關(guān)，主要由官方收費(fèi)（檢測(cè)費(fèi)和復(fù)檢費(fèi)、評(píng)審費(fèi)）、翻譯及公證費(fèi)、代理費(fèi)三部分組成。其中評(píng)審費(fèi)自2009.1.1起免收；如果企業(yè)自己申報(bào)代理費(fèi)也可以省去；檢測(cè)費(fèi)從5-33萬(wàn)RMB不等，復(fù)檢費(fèi)一般不超過(guò)1萬(wàn)RMB。下面這個(gè)簡(jiǎn)表可供企業(yè)做一個(gè)大致的參考： 項(xiàng)目 費(fèi)用預(yù)算（RMB，萬(wàn)元） 備注 檢驗(yàn)費(fèi) ①衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn) 2-3 所有產(chǎn)品必做 ②安全性（毒理）試驗(yàn) 4-6 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑可不做 ③功能驗(yàn)證試驗(yàn) 增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝 4-8 以實(shí)際發(fā)生額為準(zhǔn) 緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分 10-12 降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化 15-25 ④興奮劑檢測(cè) 1 緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能須做 ⑤復(fù)檢費(fèi) 0.5-1 所有產(chǎn)品必做 審評(píng)費(fèi) 0.8 2009.1.1起免收 ⑥其他 代理費(fèi)、翻譯費(fèi)、公證費(fèi) 視情況而定 * 每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)的總費(fèi)用=①+②+③+⑤，個(gè)別功能還要加上④，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)還要加上⑥中的翻譯費(fèi)和公證費(fèi)（一般一個(gè)產(chǎn)品會(huì)在0.2萬(wàn)元左右）。如委托注冊(cè)代理公司申請(qǐng)，還要加上⑥中的代理費(fèi)。 . 委托代理公司進(jìn)行申報(bào)可省去往返北京取送資料的差旅費(fèi)用和時(shí)間，由此可節(jié)省一定的經(jīng)濟(jì)成本。 由此不難看出，申報(bào)注冊(cè)工作是一個(gè)長(zhǎng)期的戰(zhàn)役，對(duì)時(shí)間成本、經(jīng)濟(jì)成本要求都比較高，所以有申報(bào)計(jì)劃的企業(yè)應(yīng)該有這個(gè)心理準(zhǔn)備，做好合理規(guī)劃。 五、如何加快審批的進(jìn)程 保健食品審批的進(jìn)程與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；評(píng)審政策；資料準(zhǔn)備情況。前兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒(méi)有快速審批的特例。 資料準(zhǔn)備情況對(duì)申報(bào)周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動(dòng)控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)意見(jiàn)會(huì)較少，只需稍加補(bǔ)充修訂，如此便可縮短申報(bào)周期；否則就需要補(bǔ)充很多資料，會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。另外，評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法，要求補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，也會(huì)導(dǎo)致延長(zhǎng)申報(bào)周期。 總之，如想加快審批進(jìn)程，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，盡可能準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。 我司的工作原則是把基礎(chǔ)工作做在前面，在產(chǎn)品開(kāi)始準(zhǔn)備注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)就對(duì)配方進(jìn)行初步審核，在正式提交送審資料前細(xì)致審查各項(xiàng)資料，并請(qǐng)參加評(píng)審的專家進(jìn)行預(yù)審，對(duì)可預(yù)見(jiàn)的問(wèn)題及時(shí)給予糾正，最大限度的避免因出現(xiàn)硬傷。 六、注冊(cè)保健食品的周期太長(zhǎng)了，有沒(méi)有辦法盡快進(jìn)口？ 如果按普通食品進(jìn)口到中國(guó)是無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)的，只要進(jìn)行中文標(biāo)簽備案就可以辦理進(jìn)關(guān)了，這樣大約只需要2、3個(gè)月的時(shí)間。但不是所有產(chǎn)品都可以按普通食品進(jìn)口的。如果您的產(chǎn)品須要強(qiáng)調(diào)具有某種保健功能，或者所用的原料不在國(guó)家普通食品允許使用的范圍里，或者產(chǎn)品采用的形態(tài)不是普通食品的形態(tài)，那么就必須按保健食品進(jìn)行注冊(cè)。 如果您無(wú)法確定您的產(chǎn)品屬于普通食品還是保健食品，可以拿樣品、配方、說(shuō)明書向?qū)I(yè)代理申報(bào)的公司咨詢，他們有豐富的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，基本上能幫您斷定這個(gè)產(chǎn)品是否需要按保健食品進(jìn)行注冊(cè)�；蛘呖梢阅弥@些資料向擬進(jìn)入的海關(guān)去咨詢，如果屬于普通食品是可以放行的，如果不能放行那么您就需要進(jìn)行注冊(cè)了。 七、進(jìn)口保健食品注冊(cè)批件的有效期是多長(zhǎng)時(shí)間，到期了應(yīng)該怎么辦？ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理審批的進(jìn)口保健食品注冊(cè)批件有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 八、可以申請(qǐng)多種功能嗎？申請(qǐng)27種功能之外的功能可以嗎？ 可以。根據(jù)2004年4月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)），同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，也可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能。 申請(qǐng)新功能，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。 建議一個(gè)產(chǎn)品不要超過(guò)兩種功能，并且各功能之間需要有一定的關(guān)聯(lián)性，否則較難通過(guò)；申報(bào)新功能很難提供得出國(guó)家認(rèn)可的資料，所以風(fēng)險(xiǎn)極大。 九、申報(bào)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑有要哪些注意的？ 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)，維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定，并且不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的。 適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在中國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。 另外要注意，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑不可以同時(shí)申報(bào)保健功能。 十、申報(bào)保健食品須要涉及哪些政府機(jī)構(gòu)？ 申報(bào)進(jìn)口保健食品主要涉及以下四個(gè)機(jī)構(gòu)： 1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)：目前進(jìn)口保健食品注冊(cè)必須在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行。 中國(guó)疾控中心為國(guó)家權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)，價(jià)格透明，切勿聽(tīng)信某些代理公司的惡意報(bào)價(jià)。 2、受理辦：進(jìn)口保健食品的受理工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)。他們負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合要求給予受理、不符合要求的則給予出具補(bǔ)正意見(jiàn)，負(fù)責(zé)安排實(shí)驗(yàn)室核查及抽樣復(fù)檢，負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)，發(fā)放證書等。并負(fù)責(zé)進(jìn)口產(chǎn)品批件的變更、轉(zhuǎn)讓、再注冊(cè)的受理工作。 3、專家審評(píng)委員會(huì)：國(guó)家藥監(jiān)局保健食品審評(píng)中心負(fù)責(zé)召開(kāi)審評(píng)會(huì)議，組織專家對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。 4、行政部門：國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。 十一、注冊(cè)保健食品需要檢驗(yàn)?zāi)男╉?xiàng)目？ 一般產(chǎn)品都需要進(jìn)行安全性試驗(yàn)（毒理）、功能學(xué)試驗(yàn)（動(dòng)物功能/人體試食試驗(yàn)）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。 對(duì)于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，不要求進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)）以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)，主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如重金屬、農(nóng)藥殘留、崩解時(shí)限、PH值、微生物等。 穩(wěn)定性檢測(cè)，是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同。一般進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，及在產(chǎn)品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。 安全性檢測(cè)，是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行第一第二階段的檢測(cè)，有的產(chǎn)品還應(yīng)做90天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。 功能學(xué)檢查，是根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品聲稱的功能進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)所申報(bào)的功能不同，要求進(jìn)行動(dòng)物功能試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。 十二、產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行了試驗(yàn)，還需要重新做嗎 有的企業(yè)會(huì)提出：我們自己做過(guò)檢驗(yàn)了，是否還要在國(guó)內(nèi)進(jìn)行重新檢驗(yàn)?zāi)�？這需要看您的檢驗(yàn)是怎么做的。如果您是在中國(guó)疾控中心、按照衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版）及相關(guān)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)三批連續(xù)批號(hào)的樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，并且報(bào)告出具日期在2年以內(nèi)，這樣是可以使用的；否則就必須重新進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)。 十三、系列保健食品可以使用同一個(gè)批件嗎？ 系列保健食品是指原料和主要輔料相同但口味或顏色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和屬性名應(yīng)相同，并在屬性名后加括號(hào)載明不同的口味或顏色。SFDA將從2010年5月1日起對(duì)受理的系列保健食品發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)證書，使用同一批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)系列保健食品批件時(shí)應(yīng)將同系列產(chǎn)品作為一組產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。系列產(chǎn)品可免做安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。 另外，對(duì)于功能相同、原料相同、劑型不同的保健食品要按不同產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。 十四、注冊(cè)進(jìn)口保健食品需要提供哪些資料？ 注冊(cè)進(jìn)口保健食品須提供以下資料： 1．進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 2．申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件 3．提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料 4．申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 5．提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件 6．產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 7．產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù) 8．功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 9．生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料 10．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明 11．直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 12．檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料 13．產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿 14．其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料 15．樣品 此外還必須提供以下資料： 1．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 2．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 3．產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件。 4．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 5．產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。 十五、注冊(cè)進(jìn)口保健食品對(duì)證明性文件有什么要求？ 1、符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的要求 （1）申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書。 （2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。 （3）出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。 2、委托書的要求 （1）委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期。 （2）出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致。 （3）被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。 3、生產(chǎn)銷售證明的要求 （1）證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。 （2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從何時(shí)起允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售。如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)而不在該國(guó)（地區(qū)）銷售則不可以申請(qǐng)注冊(cè)。 （3）出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。 （4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。 除此以外還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)： 1．產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。 2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。 3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。 4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。 5．證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。原件采用中外文對(duì)照的，可以不用另外翻譯及國(guó)內(nèi)公證。不能提供原件的還應(yīng)做復(fù)印件與原件一致的公證。 企業(yè)切勿害怕準(zhǔn)備材料麻煩而聽(tīng)信某些代理公司可以代為準(zhǔn)備，國(guó)家對(duì)資料造假的處理非常嚴(yán)格，一旦發(fā)現(xiàn)，將在1年內(nèi)不準(zhǔn)申報(bào)。 |
2樓2011-03-02 11:23:02
zl9099(金幣+1): 感謝你的幫助 2011-03-02 11:46:47
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十六、注冊(cè)保健食品對(duì)產(chǎn)品名稱有什么要求？ 保健食品每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱，名稱由品牌名、通用名、屬性名三部組成，系列產(chǎn)品應(yīng)采用同一品牌名和通用名；一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料名稱，通用名字?jǐn)?shù)不超過(guò)10個(gè)；不得使用明示或者暗示治療作用的詞語(yǔ)；不得使用如“高效、速效、第幾代”等夸大性詞語(yǔ)；不得使用人體組織器官等詞語(yǔ)；不得使用人名、地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）；不得使用特定人群名稱；不得使用字母、拼音、數(shù)字、符號(hào)等；不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱。 十七、注冊(cè)保健食品對(duì)產(chǎn)品配方原輔料有什么要求？ 申報(bào)進(jìn)口產(chǎn)品，配方采用的原輔料、用量必須符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)的要求。許多外國(guó)產(chǎn)品不能獲得國(guó)家批準(zhǔn)的一個(gè)重要原因就是配方不符合中國(guó)法規(guī)，如，采用了中國(guó)不允許使用的原料、原輔料用量超過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原輔料質(zhì)量不符合中國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等，導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格、配方審查不合格等情況。 SFDA公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)普通食品、新資源食品以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。 野生動(dòng)植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類類的保健食品應(yīng)按國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)文件（《關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告》）的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 此外，不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，也暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。 提示：進(jìn)口保健食品最常見(jiàn)的問(wèn)題是配方問(wèn)題，即相當(dāng)數(shù)量的配方，往往不符合中國(guó)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，主要集中在原輔料的使用和組方形式上。所以在產(chǎn)品開(kāi)始準(zhǔn)備注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，就應(yīng)對(duì)配方進(jìn)行初步審核。 十八、注冊(cè)保健食品對(duì)生產(chǎn)工藝有什么要求？ 保健食品的生產(chǎn)工藝應(yīng)具有合理性。另外還要注意： 1、原料為提取物、凍干粉等半成品原料的，應(yīng)提供相應(yīng)的提取、凍干的工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。 2、應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。 3、成品生產(chǎn)工藝應(yīng)提供主要步驟、技術(shù)參數(shù)（如次數(shù)、溫度、壓力、時(shí)間、溶劑名稱及濃度、濾材規(guī)格、篩網(wǎng)目數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生潔凈度等） 十九、獲取批件后即可進(jìn)口銷售了么，保健食品涉及到的關(guān)稅是多少？ 獲取進(jìn)口保健食品批件后方可進(jìn)口報(bào)關(guān)、商檢，海關(guān)會(huì)要求您提供《批件》并進(jìn)行核實(shí)。產(chǎn)品獲取批件后的第一次進(jìn)口報(bào)關(guān)的同時(shí)需要向地方出入境檢驗(yàn)檢疫局進(jìn)行中文標(biāo)簽備案及申領(lǐng)CIQ和《衛(wèi)生證書》，之后即可進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。 進(jìn)口保健食品的關(guān)稅為20%，增值稅為17%，消費(fèi)稅30%。 二十、進(jìn)口保健食品批件內(nèi)容如何變更？ 進(jìn)口產(chǎn)品批件上載明的內(nèi)容發(fā)生改變，應(yīng)向SFDA提出變更申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 允許變更的事項(xiàng)包括：改變食用量、保質(zhì)期，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍，改變注意事項(xiàng)，增加功能項(xiàng)目；改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地；改變產(chǎn)品名稱，改變申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱，變換境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)。 不允許變更的事項(xiàng)包括：批件中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容。 國(guó)家受理事項(xiàng)變更申請(qǐng)后一般會(huì)在50-60個(gè)工作日內(nèi)給出意見(jiàn)。 提示：未來(lái)SFDA新的注冊(cè)辦法將禁止食用量變更。 二十一、進(jìn)口保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓嗎？ 保健食品批件轉(zhuǎn)讓即產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。進(jìn)口保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓。 轉(zhuǎn)讓形式： （1）境內(nèi)轉(zhuǎn)讓：進(jìn)口保健食品批件可以由申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給中國(guó)境內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，受讓方必須符合中國(guó)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。 （2）境外轉(zhuǎn)讓：可以由申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給中國(guó)境外的生產(chǎn)廠商，受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）應(yīng)允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，并且受讓方應(yīng)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 需要指出的是：變換境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)屬于變更備案事項(xiàng)，不屬于轉(zhuǎn)讓范疇。 轉(zhuǎn)讓的基本要求： 轉(zhuǎn)讓方和受讓方之間應(yīng)簽訂有效的轉(zhuǎn)讓合同，該合同及相關(guān)證明文件應(yīng)進(jìn)行官方公證及使領(lǐng)館確認(rèn)。 受讓方應(yīng)生產(chǎn)連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品，并進(jìn)行功效/標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)。 對(duì)于轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品其配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容均不得更改。 國(guó)家受理事項(xiàng)變更申請(qǐng)后一般會(huì)在50-60個(gè)工作日內(nèi)給出意見(jiàn)。 提示：未來(lái)SFDA新的注冊(cè)辦法有可能會(huì)禁止進(jìn)口保健食品批件轉(zhuǎn)讓。 二十二、批文丟失或損毀了怎么辦？ 批文丟失或損毀可以向SFDA申請(qǐng)補(bǔ)辦，提出申請(qǐng)前應(yīng)在全國(guó)公開(kāi)發(fā)行的正式報(bào)刊上發(fā)布遺失或損毀的聲明。 二十三、何謂進(jìn)口食品、化妝品中文標(biāo)簽備案，如何申報(bào)？ 進(jìn)口食品中文標(biāo)簽，即為進(jìn)口食品進(jìn)口到大陸市場(chǎng)之前，在完成批件注冊(cè)后，由當(dāng)?shù)爻鋈刖硻z驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)審核后貼在產(chǎn)品原外包裝上的產(chǎn)品中文信息（具體可參照《食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第102號(hào)））。根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局2006年第44號(hào)公告的規(guī)定，進(jìn)口食品、化妝品標(biāo)簽必須符合中國(guó)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；出口食品、化妝品標(biāo)簽必須符合進(jìn)口國(guó)/地區(qū)的要求。保健食品屬于特殊的食品，其中文標(biāo)簽參照食品標(biāo)簽規(guī)定執(zhí)行。自2006年4月1日起各出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)所有進(jìn)出口食品、化妝品的標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格并取得備案后方能進(jìn)出口。國(guó)家質(zhì)檢總局在2006年4月1日起，發(fā)布“關(guān)于調(diào)整進(jìn)出口食品、化妝品標(biāo)簽審核制度的公告”，進(jìn)出口食品、化妝品的標(biāo)簽審核與檢驗(yàn)檢疫結(jié)合進(jìn)行，不實(shí)行預(yù)先審核。由各地口岸出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)出口食品、化妝品檢驗(yàn)合格后，在按規(guī)定出具的檢驗(yàn)證明文件中加注“標(biāo)簽經(jīng)審核合格”即可進(jìn)口。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)出口食品、化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，包括標(biāo)簽審核、檢測(cè)、查驗(yàn)，統(tǒng)一按檢驗(yàn)檢疫收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，不再收取標(biāo)簽審核費(fèi)) 二十四、確定的產(chǎn)品的中英文名稱（品牌）是否考慮到了商標(biāo)的同期保護(hù)？ 國(guó)外保健食品企業(yè)在申請(qǐng)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》時(shí)需提交產(chǎn)品中文名稱，按照SFDA《保健食品命名規(guī)定（試行）》，產(chǎn)品名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。其中“品牌名”就是企業(yè)的品牌，但是SFDA并不關(guān)心您提交的這個(gè)“品牌名”是否已在中國(guó)注冊(cè)，這樣一來(lái)就會(huì)存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)批件成功申請(qǐng)下來(lái)時(shí)，您提交的產(chǎn)品名稱包含的“品牌名”也會(huì)在批件上出現(xiàn)，如果這時(shí)您的商標(biāo)名沒(méi)有在中國(guó)注冊(cè)，就有被別人搶注的風(fēng)險(xiǎn)，如果已被別人搶注，那么就得重新取名。這樣不僅產(chǎn)品包裝、宣傳材料等都需要更換，更重要的是您還得到SFDA去申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱，這個(gè)變更時(shí)間大約需要3個(gè)月左右，無(wú)疑會(huì)給企業(yè)帶來(lái)麻煩增加成本。如果您重新注冊(cè)商標(biāo)但沒(méi)有進(jìn)行批件變更，那么您實(shí)際銷售的產(chǎn)品名稱就與批件上的名稱不一致，這也是不允許的。所以，強(qiáng)烈建議您在申請(qǐng)注冊(cè)前最好先去中國(guó)國(guó)家工商行政管理總局商標(biāo)局申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)，經(jīng)過(guò)查詢?nèi)绻麤](méi)有人使用，根據(jù)“申請(qǐng)?jiān)谙取痹瓌t，這個(gè)商標(biāo)基本上就歸您了。按照國(guó)際商標(biāo)注冊(cè)分類，保健食品商標(biāo)可申請(qǐng)第5類和第30類。當(dāng)然，不注冊(cè)商標(biāo)并不影響申報(bào)批文。 二十五、是否注冊(cè)了與產(chǎn)品英文名稱一致的域名？ Internet上的域名是非常有限的（無(wú)論是國(guó)際或國(guó)內(nèi)域名），因?yàn)槊總�(gè)域名都只有一個(gè)，具有唯一性，不能重復(fù)，先注先得。如訪問(wèn)www.zhuceabc.cn，其對(duì)接的內(nèi)容是唯一的。從商界看，域名已被譽(yù)為“企業(yè)的網(wǎng)上商標(biāo)”。國(guó)際上甚至有花費(fèi)上億美元巨資購(gòu)買域名的案例，所以如果您非�？粗禺a(chǎn)品品牌，一定要申請(qǐng)和企業(yè)品牌或產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的域名。 二十六、自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)？ 是否代理申報(bào)要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況具體分析。一般來(lái)說(shuō)，如果企業(yè)對(duì)申報(bào)的時(shí)間沒(méi)有要求、又有專門人員，完全可以選擇自己申報(bào)。有條件的中、大型企業(yè)可以建立自己的注冊(cè)部。筆者就知道部分中、大型企業(yè)像資生堂、歐萊雅等就有自己的法律事務(wù)部，專門給自己公司申報(bào)。 如果企業(yè)為了搶市場(chǎng)、趕時(shí)間，或者從來(lái)沒(méi)有做過(guò)注冊(cè)這件事，還是找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因?yàn)橐患液玫拇砉鞠鄬?duì)來(lái)說(shuō)經(jīng)驗(yàn)豐富，少走彎路，從而節(jié)省了時(shí)間成本，還為公司節(jié)省了人力物力，尤其是不在北京的公司往返北京遞交材料，差旅費(fèi)就是一筆不小的開(kāi)銷。 另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司代理申報(bào)，因?yàn)橹袊?guó)的政策法規(guī)、注冊(cè)程序、技術(shù)要求等與國(guó)外差異巨大，境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ?cè)要求而注冊(cè)失敗的大有人在，結(jié)果浪費(fèi)了時(shí)間和財(cái)力，還得從頭再來(lái)，或者選擇退出中國(guó)市場(chǎng)。 提示：目前代理公司良莠不齊，尤其是成立時(shí)間不久的新公司毫無(wú)經(jīng)驗(yàn)可言，而有的公司則惡意低價(jià)欺騙客戶，利用合同漏洞在申報(bào)過(guò)程中向企業(yè)追加收費(fèi)，所以提醒企業(yè)一定要用心甄別。 匯總代理申報(bào)的優(yōu)點(diǎn)： 節(jié)約時(shí)間 1、有專業(yè)技術(shù)人員、精通申報(bào)程序，合理安排申報(bào)流程。 2、熟悉國(guó)內(nèi)各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況，合理安排檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，縮短檢驗(yàn)時(shí)間。 3、熟悉相關(guān)法規(guī)，避免違規(guī)行為導(dǎo)致的時(shí)間拖延。 4、有豐富的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)和專家顧問(wèn)群，對(duì)審報(bào)資料能做到完善合理，減少評(píng)審駁回的可能性，可減少重新復(fù)核、檢驗(yàn)和二審查的時(shí)間。 節(jié)約資金 1、按照相關(guān)部門的規(guī)定，申報(bào)資料只能親自送交，你如果資料準(zhǔn)備不充分或不完善，就需多次補(bǔ)充資料，多次往返北京等審查單位所在地，增加支出費(fèi)用。 2節(jié)省你往返北京等審查單位所在地的人員工資、差旅費(fèi)、公關(guān)費(fèi)及其他不可預(yù)支費(fèi)。 成功率高 1、代理公司有豐富的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，精通相關(guān)法規(guī)。 2、有資深的專業(yè)群體和高級(jí)顧問(wèn)把關(guān)，可有效避免關(guān)鍵性失誤。 節(jié)省精力 由于大量的申報(bào)程序和資料整理工作由代理公司做了，申報(bào)企業(yè)省出寶貴的時(shí)間和精力，用于產(chǎn)品策劃等方面，使產(chǎn)品在市場(chǎng)上發(fā)揮出巨大的經(jīng)濟(jì)效益。 二十七、如何選擇代理機(jī)構(gòu)？ 一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報(bào)，接下來(lái)可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意的事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見(jiàn)過(guò)不少企業(yè)，最后因?yàn)樯陥?bào)失敗而抱怨時(shí)，往往就因?yàn)楫?dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)。 判斷一個(gè)代理公司是否值得選擇，有幾個(gè)建議供您參考： 1、該公司是否經(jīng)過(guò)工商注冊(cè)。不要只看其自己提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營(yíng)的公司肯定都可以查到的。因?yàn)榇蠖鄶?shù)代理機(jī)構(gòu)都在北京，北京市工商局（http://www.hd315.gov.cn）網(wǎng)站首頁(yè)“企業(yè)信息查詢系統(tǒng)”就可查詢，查不到的肯定是假的。最好同時(shí)讓代理機(jī)構(gòu)提供《機(jī)構(gòu)代碼證》和《稅務(wù)登記證》；另外還要查看對(duì)方的工商信用級(jí)別 2、注冊(cè)資金大小。在一定程度上反映該公司的實(shí)力和有限責(zé)任，如果委托金額較大，建議選擇注冊(cè)資金較大的公司； 3、該公司有沒(méi)有固定的辦公場(chǎng)所。辦公室在一定程度上反映一家公司的形象，如果連一個(gè)像樣的辦公室都沒(méi)有能力使用，其實(shí)力可見(jiàn)一斑； 4、該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說(shuō)明其就沒(méi)有問(wèn)題，因?yàn)楝F(xiàn)在的PS技術(shù)太發(fā)達(dá)了； 5、網(wǎng)上搜索一下，看看該公司相關(guān)報(bào)道、口碑，有沒(méi)有投訴或不良信息記錄。同時(shí)看一下該公司的網(wǎng)站，內(nèi)容是否豐富，是否經(jīng)常有人維護(hù)，這些都從一個(gè)側(cè)面反映該公司的正規(guī)程度； 提示：網(wǎng)絡(luò)搜索排名并不能完全反映一家公司的真實(shí)情況，因?yàn)榧词挂患易蛱斐闪⒌墓�，也是可以通過(guò)競(jìng)價(jià)，花錢排到搜索引擎第一位的，尤其是百度在這方面的行為已經(jīng)引起爭(zhēng)議，并被央視負(fù)面報(bào)道。 6、最好的方法是建議上該公司辦公地址拜訪一下，實(shí)地的考察，面對(duì)面的交流，直接接觸該公司的業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，一般來(lái)說(shuō)，這個(gè)人是可以在一定程度上代表一個(gè)公司的風(fēng)格的。相信您會(huì)有一個(gè)自己的準(zhǔn)確判斷。 后記 2009年6月1日起《中華人民共和國(guó)食品安全法》開(kāi)始實(shí)施，據(jù)此國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主持制定了新的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》（征求意見(jiàn)稿）和《保健食品注冊(cè)管理辦法》（征求意見(jiàn)稿），廣泛征求各界意見(jiàn)。未來(lái)的新辦法較之舊辦法更加嚴(yán)謹(jǐn)詳盡，增加和修訂了不少新的內(nèi)容，預(yù)計(jì)注冊(cè)保健食品的難度會(huì)加大，相應(yīng)的申報(bào)費(fèi)用也會(huì)有所增加。目前新辦法的實(shí)施細(xì)則尚未制定完全，所以何時(shí)開(kāi)始執(zhí)行尚未可知，不過(guò)據(jù)我們推測(cè)應(yīng)該不會(huì)很久了。所以天健華成建議有申報(bào)意向的企業(yè)要多加關(guān)注新政信息，經(jīng)常到國(guó)家食品藥品監(jiān)督 經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品可以申報(bào)的27項(xiàng)功能 增強(qiáng)免疫力功能、輔助降血糖功能、輔助降血脂功能、抗氧化功能、輔助改善記憶功能、緩解視疲勞功能、促進(jìn)排鉛功能、清咽功能、輔助降血壓功能、改善睡眠功能、促進(jìn)泌乳功能、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力功能、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、發(fā)送生長(zhǎng)發(fā)育功能、增加骨密度功能、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能、去痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水分功能、改善皮膚油份功能、調(diào)節(jié)腸道菌群功能、促進(jìn)消化功能、通便功能、對(duì)胃粘膜操作有輔助保護(hù)功能。 |
3樓2011-03-02 11:23:28
4樓2011-03-02 11:45:56
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