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memorable金蟲 (小有名氣)
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[交流]
【求助】新藥相關(guān)雜質(zhì)的限度如何確定？ 已有16人參與
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如果一個(gè)新藥其相關(guān)雜質(zhì)也是新的中間體，并沒有有關(guān)的藥理資料，如何確定其限量？有沒有相關(guān)的規(guī)定？ [ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ] |
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warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-03-18 15:52:31
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原料藥的雜質(zhì)限度 最大日劑量 報(bào)告限度 鑒定限度 質(zhì)控限度 ≤2g 0.05% 0.10%或1.0mg （取最小值） 0.15%或1.0mg （取最小值） >2g 0.03% 0.05% 0.05% 制劑的雜質(zhì)限度 最大日劑量 ≤1g >1g 報(bào)告限度 限度 0.1% 0.05% 最大日劑量 <1mg 1mg-10mg >10mg-2g >2g 鑒定限度 限度 1.0％或5μg （取最小值） 0.5％或20μg （取最小值） 0.2％或2mg （取最小值） 0.10% 最大日劑量 <10mg 10mg-100mg >100mg-2g >2g 質(zhì)控限度 限度 1.0％或50μg （取最小值） 0.5％或200μg （取最小值） 0.2％或3mg （取最小值） 0.15% |
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