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【分享】實(shí)驗(yàn)室2010版GMP實(shí)施指南北京大學(xué)初稿-QC實(shí)驗(yàn)室
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實(shí)驗(yàn)室2010版GMP實(shí)施指南北京大學(xué)初稿-QC實(shí)驗(yàn)室 說明：不是本人原創(chuàng)，原帖地址如下： http://www.yaojia.org/forum-view ... 5-fromuid-1023.html 質(zhì)量控制（QC）涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場(chǎng)質(zhì)量反饋的全過程，負(fù)責(zé)原輔料、包材、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣和檢驗(yàn)，及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察及市場(chǎng)不良反饋樣品的復(fù)核工作。 2010版GMP已于2011.3.1開始執(zhí)行，作為涵蓋產(chǎn)品過程控制的QC實(shí)驗(yàn)室如何適應(yīng)新版GMP的變化？ 資料包括以下8部分，每部分細(xì)分為2010版GMP【法規(guī)要求】【背景介紹】【技術(shù)要求】【實(shí)施指導(dǎo)】【實(shí)例分析】。 1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體描述； 2.取樣； 3.試劑及試液的管理； 4.標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品； 5.實(shí)驗(yàn)室分析儀器的驗(yàn)證； 6.分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)； 7.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)； 8.微生物檢驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)室2010版GMP實(shí)施指南為北京大學(xué)草稿，資料對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室很實(shí)用，大家可以參考。 截圖和附件如下: [ Last edited by sun21 on 2011-4-5 at 19:55 ] |
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 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 | jzz8035 |
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