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【分享】實驗室2010版GMP實施指南北京大學(xué)初稿-QC實驗室
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實驗室2010版GMP實施指南北京大學(xué)初稿-QC實驗室 說明：不是本人原創(chuàng)，原帖地址如下： http://www.yaojia.org/forum-view ... 5-fromuid-1023.html 質(zhì)量控制（QC）涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程，負責(zé)原輔料、包材、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣和檢驗，及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察及市場不良反饋樣品的復(fù)核工作。 2010版GMP已于2011.3.1開始執(zhí)行，作為涵蓋產(chǎn)品過程控制的QC實驗室如何適應(yīng)新版GMP的變化？ 資料包括以下8部分，每部分細分為2010版GMP【法規(guī)要求】【背景介紹】【技術(shù)要求】【實施指導(dǎo)】【實例分析】。 1.質(zhì)量控制實驗室總體描述； 2.取樣； 3.試劑及試液的管理； 4.標(biāo)準(zhǔn)品/對照品； 5.實驗室分析儀器的驗證； 6.分析方法的驗證和確認； 7.穩(wěn)定性實驗； 8.微生物檢驗。 實驗室2010版GMP實施指南為北京大學(xué)草稿，資料對QC實驗室很實用，大家可以參考。 截圖和附件如下: [ Last edited by sun21 on 2011-4-5 at 19:55 ] |
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 實驗室質(zhì)量管理 | jzz8035 |
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7樓2011-04-12 10:55:06
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