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[交流]
【求助】物質(zhì)測試相關(guān)問題，請教大家！ 已有2人參與
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| 各位前輩，本人剛剛接觸藥物分析，對質(zhì)量標準中“有關(guān)物質(zhì)檢測”不是很明白，希望有人能給解釋解釋 |
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3樓2011-04-13 10:45:23
癡夷子皮
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個人見解： 有關(guān)物質(zhì)檢測的是藥物中已知與未知單雜的限度及總雜限度是否超過鑒定限度。若超過，則有關(guān)物質(zhì)不合格，也就是說，質(zhì)量控制有問題。 對照品：對照品濃度通常為供試品濃度的1/50或1/100，以1/100為例，已有樣品供試品（濃度為a），對照品則取1ml供試品，相同的稀釋液定容至100ml（濃度為1/100a），相同條件下跑液相。 積分后得供試品主峰面積、供試品最大單雜面積、對照主峰面積、供試品總面積-主峰面積得總雜面積。 最大單雜%=供試品最大單雜面積/對照主峰面積 總雜面積%=總雜面積/對照主峰面積 通常，當最大單雜%<0.5%（即對照主峰面積0.5倍），總雜面積%<1.0%（對照1.0倍），則合格。當然，內(nèi)控標準可以更低。 |
2樓2011-04-12 08:32:27
癡夷子皮
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4樓2011-04-13 10:49:16
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