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margersy113新蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】物質(zhì)測(cè)試相關(guān)問題，請(qǐng)教大家！ 已有2人參與
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| 各位前輩，本人剛剛接觸藥物分析，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)”不是很明白，希望有人能給解釋解釋 |
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4樓2011-04-13 10:49:16
癡夷子皮
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個(gè)人見解： 有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)的是藥物中已知與未知單雜的限度及總雜限度是否超過鑒定限度。若超過，則有關(guān)物質(zhì)不合格，也就是說，質(zhì)量控制有問題。 對(duì)照品：對(duì)照品濃度通常為供試品濃度的1/50或1/100，以1/100為例，已有樣品供試品（濃度為a），對(duì)照品則取1ml供試品，相同的稀釋液定容至100ml（濃度為1/100a），相同條件下跑液相。 積分后得供試品主峰面積、供試品最大單雜面積、對(duì)照主峰面積、供試品總面積-主峰面積得總雜面積。 最大單雜%=供試品最大單雜面積/對(duì)照主峰面積 總雜面積%=總雜面積/對(duì)照主峰面積 通常，當(dāng)最大單雜%<0.5%（即對(duì)照主峰面積0.5倍），總雜面積%<1.0%（對(duì)照1.0倍），則合格。當(dāng)然，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可以更低。 |
2樓2011-04-12 08:32:27
margersy113
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3樓2011-04-13 10:45:23
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