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tianhua木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】質(zhì)量控制分析方法驗證指導原則中線性與范圍問題的討論 已有4人參與
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在國家局頒布的《化學藥物質(zhì)量控制方法學驗證指導原則》中方法驗證的具體內(nèi)容中，其中有“范圍”這一項：1 含量測定 的范圍應為測試濃度的80－100%或者更寬；2 制劑的含量均勻度的范圍應為測試濃度的70－130%。3 溶出度范圍應為限度的±20％；如規(guī)定限度范圍，則應為下限的-20％至上限的+20％。對于釋放度，如規(guī)定限度范圍為，從1小時后為20％至24小時后為90％，則驗證范圍應為0～110％。4 雜質(zhì)范圍應根據(jù)初步實測結(jié)果，擬訂出規(guī)定限度的±20％。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時測定，用面積歸一化法，則線性范圍應為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。 請問這個范圍是不是就是指通常我們做響應值與濃度的線性考察時的范圍？那如果是這樣的話，那溶出度與釋放度限度、雜質(zhì)驗證范圍又該如何理解？此外，如果這個“范圍是規(guī)定值，在試驗研究開始前應確定驗證的范圍和試驗方法”（指導原則中原話）。那么定好的范圍應該如何進行具體的驗證？ 盼指教，謝謝先 [ Last edited by tianhua on 2011-4-12 at 16:04 ] |
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