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kaizi0305木蟲 (著名寫手)
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[交流]
一注射劑被斃緣由 已有13人參與
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http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=3085224 這就是上貼所說的備斃品種，現(xiàn)發(fā)布出來與大家共同學習！ 劑型：注射劑 注冊分類：化藥3類 審批意見： 經(jīng)審查，不符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，不批準本品的注冊申請。 理由：1.本品為國外上市產(chǎn)品改劑型品種，申請人未參照相關(guān)技術(shù)要求提供劑型選擇的依據(jù)和相關(guān)研究資料，不能評價本品劑型的合理性。從無菌保障水平分析，本品為粉針劑，其無菌保障水平低于采用終端滅菌工藝的注射夜。 2.，目前國內(nèi)批準的****原料藥均用于口服制劑，雖然制定了原料藥的內(nèi)控標準，但未提供相關(guān)的原料藥精制工藝的選擇依據(jù)、詳細的精制工藝及其驗證資料、精制前后的質(zhì)量對比研究等資料，不能評價此內(nèi)控標準的合理性。 綜上，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條（三）、（四），不批準本品的注冊申請。 |
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06藥學
木蟲 (著名寫手)
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3樓2011-04-19 16:44:31
2樓2011-04-19 16:43:11
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4樓2011-04-20 08:56:28
5樓2011-04-20 09:03:14
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