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kaizi0305木蟲(chóng) (著名寫手)
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[交流]
一注射劑被斃緣由 已有13人參與
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http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=3085224 這就是上貼所說(shuō)的備斃品種，現(xiàn)發(fā)布出來(lái)與大家共同學(xué)習(xí)！ 劑型：注射劑 注冊(cè)分類：化藥3類 審批意見(jiàn)： 經(jīng)審查，不符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，不批準(zhǔn)本品的注冊(cè)申請(qǐng)。 理由：1.本品為國(guó)外上市產(chǎn)品改劑型品種，申請(qǐng)人未參照相關(guān)技術(shù)要求提供劑型選擇的依據(jù)和相關(guān)研究資料，不能評(píng)價(jià)本品劑型的合理性。從無(wú)菌保障水平分析，本品為粉針劑，其無(wú)菌保障水平低于采用終端滅菌工藝的注射夜。 2.，目前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的****原料藥均用于口服制劑，雖然制定了原料藥的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但未提供相關(guān)的原料藥精制工藝的選擇依據(jù)、詳細(xì)的精制工藝及其驗(yàn)證資料、精制前后的質(zhì)量對(duì)比研究等資料，不能評(píng)價(jià)此內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的合理性。 綜上，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百五十四條（三）、（四），不批準(zhǔn)本品的注冊(cè)申請(qǐng)。 |
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無(wú)雙國(guó)士
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4樓2011-04-20 08:56:28
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06藥學(xué)
木蟲(chóng) (著名寫手)
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5樓2011-04-20 09:03:14
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