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jianxin507金蟲 (小有名氣)
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[求助]
急問：添加輔料改變原藥生物利用度，申請化藥幾類呀
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現(xiàn)有一品種國內(nèi)外均有上市口服片劑藥品，我們通過采用新技術(shù)，用不同的輔料開發(fā)（輔料本身在我國藥用輔料能查到），改變了藥品本身在人體的吸收，提高了生物利用度，但仍然口服片劑，吸收途徑也沒變，請問我們該申請幾類新藥呀？ 謝謝各位大俠了。小弟初到藥廠工作，不太理解，望各位指點 |
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jbrgry
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3樓2011-05-19 10:01:09
wyj970
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【答案】應(yīng)助回帖
★
warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-05-19 10:28:58
jianxin507(金幣+10): 十分感謝 2011-05-19 10:44:20
warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-05-19 10:28:58
jianxin507(金幣+10): 十分感謝 2011-05-19 10:44:20
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還是6類 考慮到你的生物利用度有提高，你要對比研究提高的幅度，如果差異是在可接受范圍內(nèi)那么還好，如果差異很大，比如別人服用3片，你半片就行，那么你還需要做很多工作，比如是這么高生物利用度的必要性，應(yīng)該必須有動物藥理毒理數(shù)據(jù)佐證，同時因為你的生物利用度大幅提高，你必須修改給藥劑量，并申請臨床實驗，在臨床中進(jìn)一步驗證你的制劑的優(yōu)劣。 總之，個人認(rèn)為，從經(jīng)濟(jì)的角度看，沒有意思，如果從資源合理利用造福人類的角度來看是大善 |
2樓2011-05-18 10:24:06
jianxin507
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4樓2011-05-19 10:49:00
wyj970
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★ ★
木笑笑(金幣+2): 分析的很好 2011-05-19 11:38:49
木笑笑(金幣+2): 分析的很好 2011-05-19 11:38:49
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個人搞“新藥”和看別人搞“新藥”的經(jīng)驗而言，如果僅僅從審批角度而言：仿制的基本要點就是與原研產(chǎn)品基本一致最好，這樣批準(zhǔn)的難度小，唯一的難度就是選題目的與依據(jù)里要說明白“仿制的必要性” 就科研而言，提高生物利用度，降低毒副作用很有必要，但是，必須清楚，溶出度高，不代表生物利用度一定高，生物利用度高，也許可以降低服藥劑量或給藥次數(shù)，也許因為藥物被更多更快吸收，而減少原形藥物對胃腸道的毒副作用，但您也應(yīng)該考慮到生物利用度的大幅提高（或大幅高速提高）是否會對其它器官產(chǎn)生新的毒副作用，這是您必須考慮和研究的，藥物藥效有量效關(guān)系，毒性也有量效關(guān)系。。。。。 依照現(xiàn)有注冊管理辦法，這個藥就是6類，可以理解您的出發(fā)點是好的，但也要面對現(xiàn)實，現(xiàn)實是殘酷的，您要對這個藥做很多更高類別的藥理毒理研究和臨床研究，花費更多人力物力和時間，最終如果獲批也只是6類，而將來臨床銷售預(yù)期是否就一定好賣，也很難說，從經(jīng)濟(jì)角度講這樣搞很不合算 但是從社會效益上說，意義可以無限放大，而且這樣一個藥，對您的研發(fā)團(tuán)隊是一個難得的經(jīng)歷，對您的團(tuán)隊在研發(fā)其它產(chǎn)品時會考慮的更周到，特別是如果搞原創(chuàng)藥時，您的團(tuán)隊一定會在生物利用度和毒性方面做更全面的實驗，不會讓第二個人將來在仿制您的產(chǎn)品時再有今天您的疑問了。 個人意見，僅供參考。 |
5樓2011-05-19 11:11:13
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