 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1934 | 回復(fù): 5 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
jianxin507金蟲 (小有名氣)
|
[求助]
急問：添加輔料改變?cè)幧锢枚龋暾?qǐng)化藥幾類呀
|
|
|
現(xiàn)有一品種國(guó)內(nèi)外均有上市口服片劑藥品，我們通過采用新技術(shù)，用不同的輔料開發(fā)（輔料本身在我國(guó)藥用輔料能查到），改變了藥品本身在人體的吸收，提高了生物利用度，但仍然口服片劑，吸收途徑也沒變，請(qǐng)問我們?cè)撋暾?qǐng)幾類新藥呀？ 謝謝各位大俠了。小弟初到藥廠工作，不太理解，望各位指點(diǎn) |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
華南理工大學(xué)-醫(yī)學(xué)院-藥學(xué)專碩少量調(diào)劑名額
已經(jīng)有28人回復(fù)
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則》（試 行），2002
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有235人回復(fù)
-
文獻(xiàn)求助
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- E011002口調(diào)查！
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 大家在申請(qǐng)的時(shí)候有沒有把掌握的技術(shù)寫到簡(jiǎn)歷里去?
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 可以向同一個(gè)學(xué)校同一專業(yè)但不同的對(duì)象申請(qǐng)offer嗎？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 青年基金的提交版要不要發(fā)給導(dǎo)師？
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 制劑處方篩選，輔料均出峰
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 休閑文章——申請(qǐng)公派才知道
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 求助一個(gè)關(guān)于申請(qǐng)材料的小白問題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- CSC申請(qǐng)附件材料再次提交的問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 有多少蟲子？國(guó)自科提交后，還會(huì)心情忐忑地去看自己電子版申請(qǐng)書！
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 急問：文章正在大修結(jié)果發(fā)現(xiàn)相似度很大的文章剛在線發(fā)表？？
已經(jīng)有31人回復(fù)
- 體外生物利用度
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 急問無規(guī)共聚物是不是很難提純？還有能實(shí)現(xiàn)數(shù)目的可控嗎？
已經(jīng)有6人回復(fù)
jianxin507
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 3081.5
- 帖子: 62
- 在線: 32小時(shí)
- 蟲號(hào): 541197
- 注冊(cè): 2008-04-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 組織工程學(xué)
4樓2011-05-19 10:49:00
wyj970
木蟲之王 (文壇精英)
- DRDEPI: 2
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 56181.1
- 紅花: 6
- 帖子: 13151
- 在線: 736.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 90306
- 注冊(cè): 2005-09-01
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★
warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-05-19 10:28:58
jianxin507(金幣+10): 十分感謝 2011-05-19 10:44:20
warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-05-19 10:28:58
jianxin507(金幣+10): 十分感謝 2011-05-19 10:44:20
|
還是6類 考慮到你的生物利用度有提高，你要對(duì)比研究提高的幅度，如果差異是在可接受范圍內(nèi)那么還好，如果差異很大，比如別人服用3片，你半片就行，那么你還需要做很多工作，比如是這么高生物利用度的必要性，應(yīng)該必須有動(dòng)物藥理毒理數(shù)據(jù)佐證，同時(shí)因?yàn)槟愕纳锢枚却蠓岣�，你必須修改給藥劑量，并申請(qǐng)臨床實(shí)驗(yàn)，在臨床中進(jìn)一步驗(yàn)證你的制劑的優(yōu)劣。 總之，個(gè)人認(rèn)為，從經(jīng)濟(jì)的角度看，沒有意思，如果從資源合理利用造福人類的角度來看是大善 |
2樓2011-05-18 10:24:06
jbrgry
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 5228.3
- 帖子: 95
- 在線: 44.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 1280077
- 注冊(cè): 2011-04-28
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
3樓2011-05-19 10:01:09
wyj970
木蟲之王 (文壇精英)
- DRDEPI: 2
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 56181.1
- 紅花: 6
- 帖子: 13151
- 在線: 736.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 90306
- 注冊(cè): 2005-09-01
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
★ ★
木笑笑(金幣+2): 分析的很好 2011-05-19 11:38:49
木笑笑(金幣+2): 分析的很好 2011-05-19 11:38:49
|
個(gè)人搞“新藥”和看別人搞“新藥”的經(jīng)驗(yàn)而言，如果僅僅從審批角度而言：仿制的基本要點(diǎn)就是與原研產(chǎn)品基本一致最好，這樣批準(zhǔn)的難度小，唯一的難度就是選題目的與依據(jù)里要說明白“仿制的必要性” 就科研而言，提高生物利用度，降低毒副作用很有必要，但是，必須清楚，溶出度高，不代表生物利用度一定高，生物利用度高，也許可以降低服藥劑量或給藥次數(shù)，也許因?yàn)樗幬锉桓喔煳眨鴾p少原形藥物對(duì)胃腸道的毒副作用，但您也應(yīng)該考慮到生物利用度的大幅提高（或大幅高速提高）是否會(huì)對(duì)其它器官產(chǎn)生新的毒副作用，這是您必須考慮和研究的，藥物藥效有量效關(guān)系，毒性也有量效關(guān)系。。。。。 依照現(xiàn)有注冊(cè)管理辦法，這個(gè)藥就是6類，可以理解您的出發(fā)點(diǎn)是好的，但也要面對(duì)現(xiàn)實(shí)，現(xiàn)實(shí)是殘酷的，您要對(duì)這個(gè)藥做很多更高類別的藥理毒理研究和臨床研究，花費(fèi)更多人力物力和時(shí)間，最終如果獲批也只是6類，而將來臨床銷售預(yù)期是否就一定好賣，也很難說，從經(jīng)濟(jì)角度講這樣搞很不合算 但是從社會(huì)效益上說，意義可以無限放大，而且這樣一個(gè)藥，對(duì)您的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是一個(gè)難得的經(jīng)歷，對(duì)您的團(tuán)隊(duì)在研發(fā)其它產(chǎn)品時(shí)會(huì)考慮的更周到，特別是如果搞原創(chuàng)藥時(shí)，您的團(tuán)隊(duì)一定會(huì)在生物利用度和毒性方面做更全面的實(shí)驗(yàn)，不會(huì)讓第二個(gè)人將來在仿制您的產(chǎn)品時(shí)再有今天您的疑問了。 個(gè)人意見，僅供參考。 |
5樓2011-05-19 11:11:13
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 招08考數(shù)學(xué) +4 | laoshidan 2026-03-20 | 11/550 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研]
 一志愿070300浙大化學(xué)358分，求調(diào)劑！
+4
|
酥酥魚.. 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +6 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-17 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +11 | 冷笙123 2026-03-17 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 材料與化工085600，總分304，本科有兩篇sci參與，求調(diào)劑 +4 | 幸運(yùn)的醬醬 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑一志愿海大，0703化學(xué)學(xué)碩304分，有大創(chuàng)項(xiàng)目，四級(jí)已過 +6 | 幸運(yùn)哩哩 2026-03-22 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +12 | zjl的號(hào) 2026-03-16 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 306求調(diào)劑 +5 | 來好運(yùn)來來來 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +3 | 喜歡還是不甘心 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +9 | 煙火先于春 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +12 | 梁梁校校 2026-03-19 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 白QF 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 南昌大學(xué)材料專碩311分求調(diào)劑 +6 | 77chaselx 2026-03-20 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085700資源與環(huán)境308求調(diào)劑 +12 | 墨墨漠 2026-03-18 | 13/650 |
|
|
|
[考研]
 271材料工程求調(diào)劑
+8
|
.6lL 2026-03-18 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
295復(fù)試調(diào)劑
+8
|
簡(jiǎn)木ChuFront 2026-03-19 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 暗涌afhb 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料考研調(diào)劑 +3 | xwt。 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 本科鄭州大學(xué)物理學(xué)院，一志愿華科070200學(xué)碩，346求調(diào)劑 +4 | 我不是一根蔥 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考博] 26申博 +4 | 八6八68 2026-03-16 | 4/200 |
|