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zhaoyujiao新蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
難纏的有關(guān)物質(zhì)問(wèn)題！分析高手請(qǐng)進(jìn)來(lái)幫我分析下，謝謝！ 已有9人參與
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今遇到一個(gè)難題，請(qǐng)教下園子里的各位分析高手。 某原料藥， 廠家檢驗(yàn)報(bào)告方法是檢測(cè)波長(zhǎng)在230nm，含量測(cè)定與有關(guān)物質(zhì)測(cè)定色譜條件相同。自身對(duì)照法 結(jié)果：有關(guān)物質(zhì)0.03%，對(duì)照品濃度2 ug/ml，供試品200 ug/ml。 采用廠家提供分析方法檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)，0.03%，峰面積歸一化法。 用此原料制備制劑，沿用原料藥有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法檢驗(yàn)制劑有關(guān)物質(zhì)，結(jié)果為0.03%（峰面積歸一化法、檢測(cè)波長(zhǎng)在230nm 處，主藥（8min）跟雜質(zhì)峰(8min）接近，雜質(zhì)峰較小，有時(shí)出峰有時(shí)不出峰) 后實(shí)驗(yàn)中在另外一個(gè)波長(zhǎng)265nm處，并且增加走的時(shí)間，發(fā)現(xiàn)在離主藥峰（保留時(shí)間8min）很遠(yuǎn)的后面出現(xiàn)一個(gè)大峰(保留時(shí)間35min)，大約占0.3%，分析人員決定用這個(gè)方法作為制劑有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定方法，供試品濃度100 ug/ml. 故用此新方法重新測(cè)定廠家原料藥，發(fā)現(xiàn)其有關(guān)物質(zhì)為0.3%，與廠家結(jié)果差異較大。 另外：跑液相時(shí)，基線平整，溶劑未出峰，不含主藥的空白制劑也未出峰，因此可以排除是引入的雜質(zhì)或輔料的影響。 不知道我表述清楚了沒(méi)，大家認(rèn)為這兩種方法，哪一種更科學(xué)呢？ [ Last edited by zhaoyujiao on 2011-5-18 at 19:38 ] |
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班班風(fēng)荷
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