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歐盟對(duì)中藥企業(yè)已降低準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，但還是無一家中國的企業(yè)入圍╮(╯▽╰)╭
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 轉(zhuǎn)http://news.dxy.cn/bbs/topic/20106820?tpg=1&age=02004年，為了加強(qiáng)對(duì)植物藥的安全使用和監(jiān)管，歐盟出臺(tái)了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，要求所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊(cè)，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。實(shí)際上，歐盟規(guī)定的這一注冊(cè)程序是一個(gè)簡化程序，這一程序已經(jīng)對(duì)來自中國或印度等國家和地區(qū)的傳統(tǒng)植物藥網(wǎng)開一面了，不要求像其他藥物一樣進(jìn)行安全和功效測試，而只需要提供應(yīng)用年限證明。同時(shí)，該指令還向企業(yè)提供了7年過渡期。 中藥在海外卻受到追捧，這一說法并不符合事實(shí)。不僅歐盟如此，在美國，迄今為止還沒有一種中藥通過美國食品藥品管理局(FDA)的認(rèn)證上市。中藥是作為食品、作為“膳食補(bǔ)充劑”來銷售的。以我國保密配方藥———云南白藥酊為例，它在美國的銷售網(wǎng)站上就標(biāo)明:“該產(chǎn)品不能用于診斷、治療或預(yù)防任何疾病”。 FDA對(duì)草藥的要求，相對(duì)于現(xiàn)代藥物已經(jīng)大大放松。根據(jù)2004年FDA發(fā)布的植物藥產(chǎn)業(yè)指南，中藥只需要證明兩點(diǎn)就可以申請(qǐng)新藥:第一是無毒，第二是必須證明有效。中藥要證明有效，不需要鑒定出活性成分，不需要搞清楚精確的藥理，只需要做有安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，證明確實(shí)有一定的療效即可。任何一個(gè)誠實(shí)的人都應(yīng)該承認(rèn)，這一標(biāo)準(zhǔn)并不是西方所獨(dú)有的，而是任何民族、任何文化背景的人都能接受的基本規(guī)范。 回顧一下人類藥物的發(fā)展歷史，被FDA和歐盟的藥物規(guī)范拒之門外的，不僅僅是中藥，同樣還有大量的傳統(tǒng)西藥。其實(shí)在近代之前，東西方在醫(yī)藥方面并沒有今天所說的中西醫(yī)的體系分野，人們都用天然的植物、動(dòng)物和礦物入藥。翻看英國的《1618年倫敦藥典》，你會(huì)發(fā)現(xiàn)和《本草綱目》并沒有體系上的實(shí)質(zhì)不同。傳統(tǒng)西方處方里往往也有多味草藥之間的搭配，與中醫(yī)的復(fù)方很相似。 真正的分野發(fā)生在近代，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在19世紀(jì)興起，到20世紀(jì)中葉逐漸成熟后，許多傳統(tǒng)的西藥被醫(yī)學(xué)界大量拋棄。原因是這些藥物無法通過嚴(yán)格的檢驗(yàn)，要么無法通過毒性測試，要么被證明無效。這里面，不乏歷史悠久、長期被人認(rèn)為有效的藥物。一直到1960年代，這一去偽存真工作還在繼續(xù)。在1966年FDA進(jìn)行大規(guī)模的檢驗(yàn)之前，美國的非處方藥有三十萬種之多，但經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)檢驗(yàn)，又剔除了很大一部分。 同樣，悠久的歷史和中醫(yī)文化的博大精深既不能證明任何一種中藥的無毒，也不能證明它的有效。百年老字號(hào)同仁堂的龍膽瀉肝丸會(huì)導(dǎo)致腎衰竭、被上億人服用的維C銀翹片安全性存在問題，這些發(fā)現(xiàn)都在提醒我們，傳統(tǒng)不應(yīng)該成為重驗(yàn)中藥的擋箭牌。是騾子是馬，遲早得被遛，中藥終究也繞不過重驗(yàn)這一關(guān)。 [ Last edited by leiking on 2011-5-22 at 00:13 ] |
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