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qingting2007木蟲 (正式寫手)
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[求助]
氧化破壞實(shí)驗(yàn)的疑問
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| 做氧化破壞，加了H2O2后在水浴鍋里加熱，結(jié)果破壞了10%，但破壞后峰面積總和與未破壞的相差太大。如果只加H2O2不在水浴鍋里加熱，破壞的很少，不知該怎么辦？ |
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7樓2013-04-27 10:12:52
木笑笑
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2樓2011-05-31 09:20:27
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3樓2011-05-31 10:48:34
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【答案】應(yīng)助回帖
qingting2007(金幣+2): xiexie 2011-05-31 11:30:57
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首先做破壞性試驗(yàn)要求在10%左右，最高到30%，樓主必須要用加熱的 1.對于破壞性試驗(yàn)，氧化的產(chǎn)物很復(fù)雜，一般氧化后峰面積和比之前的面積小，就像二樓所說的，可能有物質(zhì)在這個檢測波長下沒響應(yīng)值，不過一般也不研究氧化后各產(chǎn)物面積的總和吧！ 2.當(dāng)雜質(zhì)是已知的情況下，建議樓主參考你長期和加速時的有關(guān)物質(zhì)的考察項(xiàng)里面的主要雜質(zhì)，還有就是參考ICH對新原料藥中雜質(zhì)的規(guī)定（每日服用最大劑量不超過2克時，鑒定閾值為0.10％；每日服用最大劑量超過2克時，鑒定閾值為0.05％。） 3.如果主要的雜質(zhì)不是已知的，也就不能用上面的方法了，如果兩者吸收系數(shù)相差較小，建議采用自身對照法或峰面積歸一化法進(jìn)行有效控制。 總之，只要主峰面積減小了10%，你再查查你藥品有關(guān)物質(zhì)的文獻(xiàn)，看看都在什么條件下檢測。推薦使用島津的全波段掃描HPLC、安捷倫的DAD，它們都可以檢測很多波長下的峰面積信號。 樓主加油吧�。。� |
4樓2011-05-31 10:57:15
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