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caozh2008木蟲 (正式寫手)
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[交流]
自身稀釋測有關物質的問題 已有12人參與
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有個雜質含量,用面積歸一大致看看的話,含量為0.17%,大于0.1%,就要進行定性等一系列研究,然后按照藥典方法采用自身稀釋對照(稀釋100倍),用濃溶液中此雜質的峰面積與稀溶液中主峰峰面積對比,其比值即是此雜質的百分含量。計算結果為0.08%,小于0.1%,則不需進行定性等檢查。 想請教的是,這樣的結果有可能嗎,聽人說是不可能的,兩種測試方法的結果應該差不多的,我感覺應該不是,因為一個是相對于所有成分的含量,一個是相對于主成分的含量。 |
藥物注冊申報資料 |

金蟲 (正式寫手)
至尊木蟲 (文壇精英)

木蟲 (小有名氣)
木蟲 (小有名氣)
木蟲 (正式寫手)

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木蟲 (正式寫手)
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如果藥典上規(guī)定了雜質的檢測,那就應該不是方法的問題 藥典上都會規(guī)定先拿雜質跟主峰的面積比,求一個百分數(shù)就是你說的0.17%,然后你配置的溶液稀釋100倍,這時拿原溶液中雜質跟你稀釋后主藥的面積比較,一般是以倍數(shù)的形式規(guī)定的,不能超過稀釋后主峰面積的多少 稀釋會有一定誤差一般結果不會差很多,向主所說的差一倍,可能性不大,除非你稀釋了50倍,結果很可能雜質超限量了 樓主再按照流程測一遍試試吧 |

版主 (文壇精英)
老痞

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