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[求助]
求助：關(guān)于有關(guān)物質(zhì)的專屬性研究
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在藥劑質(zhì)量研究-有關(guān)物質(zhì)的專屬性研究中，用酸、堿、氧化、光照、熱處理以后HPLC檢測，其結(jié)果現(xiàn)有如下的迷惑： 1.比如是針對(duì)某個(gè)雜質(zhì)進(jìn)行的，按定量的研究，其結(jié)果是反映強(qiáng)制性條件對(duì)該雜質(zhì)的破壞情況呢，還是說對(duì)主峰的破壞產(chǎn)生的新雜質(zhì)峰能夠與針對(duì)雜質(zhì)很好分離？ 2.在結(jié)果表述的時(shí)候，是只要表明該雜質(zhì)能夠被很好檢出，與其他新雜質(zhì)很好分離；還是表述成破壞以后所有雜質(zhì)峰都能夠很好的分離開？要求所有的雜質(zhì)都能夠分離度很好么？ |
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zgf340631735
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【答案】應(yīng)助回帖
★
飛翔156(金幣+10): 2011-06-02 20:12:59
qinhy(金幣+1, EPI+1): 多謝提供~ 2011-06-03 11:04:04
飛翔156(金幣+10): 2011-06-02 20:12:59
qinhy(金幣+1, EPI+1): 多謝提供~ 2011-06-03 11:04:04
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破壞還要檢測主峰的純度（用二極管陣列檢測器）就是看主峰是不是就是你要的那個(gè)物質(zhì)出的峰，是不是有其它雜質(zhì)在主峰這個(gè)位置也有響應(yīng)。 破壞的強(qiáng)度不要太劇烈雜質(zhì)降解出10%~20%就可以了。 針對(duì)問題： 1.主峰的破壞產(chǎn)生的雜質(zhì)峰能夠與主峰和針對(duì)雜質(zhì)很好分離。 2.針對(duì)雜質(zhì)能夠被很好檢出，破壞以后所有雜質(zhì)峰都能夠很好的分離開。 其實(shí)結(jié)果表述時(shí)說的合理全面就行了。 還有做制劑破壞的時(shí)候，要把相應(yīng)的空白輔料也同條件下做破壞，看看是否有雜質(zhì)出來，對(duì)主峰及雜質(zhì)檢測是不是有干擾。 |
4樓2011-06-02 13:48:24
2樓2011-06-02 07:24:05
【答案】應(yīng)助回帖
★
飛翔156(金幣+10): 2011-06-02 20:11:48
qinhy(金幣+1, EPI+1): 謝謝回復(fù)~ 2011-06-05 21:42:02
飛翔156(金幣+10): 2011-06-02 20:11:48
qinhy(金幣+1, EPI+1): 謝謝回復(fù)~ 2011-06-05 21:42:02
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主要破壞產(chǎn)生的新雜質(zhì)峰，雜質(zhì)間、雜質(zhì)與主峰間、雜質(zhì)與輔料峰間、主峰與輔料峰間都能有較好的分離，說明了選擇的色譜條件較好。另外，因?yàn)槲锪鲜鞘睾愕�，如果破壞產(chǎn)生新雜質(zhì)，則主峰肯定是降解的，一般破壞試驗(yàn)的最佳條件是使用主峰降解了10%至15%為佳，如果破壞后主峰降解，沒有產(chǎn)生約相同量的雜質(zhì)，那說明你的色譜條件有問題。 做破壞試驗(yàn)時(shí)，最好是做原料、制劑、混合輔料都分別按相同的破壞條件去破壞，再檢測，經(jīng)過比較，可以看出檢測條件是否合理。 |
3樓2011-06-02 09:50:56
caizhengjun
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5樓2011-06-02 16:46:37
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