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lengxiaow

至尊木蟲 (職業(yè)作家)

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[交流] 探討一下這個(gè)問(wèn)題：對(duì)照品的晶型是否跟上市藥品一致？

想在這里了解下：對(duì)照品的晶型是否跟上市藥品一致？對(duì)照品是否只是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器，而根本不考察晶型的問(wèn)題？網(wǎng)上請(qǐng)教了一些人，感覺(jué)都沒(méi)說(shuō)清楚，小弟在這先謝過(guò)大家了！

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1樓 2011-06-21 12:34:00

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fxzxp994

鐵桿木蟲 (小有名氣)

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lengxiaow(金幣+2): 2011-06-21 14:32:51
chinarencxp(金幣+1): 謝謝積極回帖 2011-06-21 18:19:17

化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則指出：
結(jié)構(gòu)確證用對(duì)照品的結(jié)構(gòu)信息對(duì)藥物的結(jié)構(gòu)確證亦具有重要的佐證作用，不同來(lái)源的結(jié)構(gòu)確證用對(duì)照品對(duì)藥物結(jié)構(gòu)確證的佐證程度不同。對(duì)于從制劑中提取、精制所得的結(jié)構(gòu)確證用對(duì)照品，如未能驗(yàn)證在提取過(guò)程中晶型是否變化，此結(jié)構(gòu)確證用對(duì)照品不能作為晶型測(cè)定和與晶型有關(guān)的其它圖譜（如IR、粉末X—射線衍射）以及理化性質(zhì)（如熔點(diǎn)、差熱分析、熱重分析）檢測(cè)的對(duì)照依據(jù)。結(jié)構(gòu)確證用對(duì)照品和測(cè)試樣品應(yīng)在同一儀器上采用相同的測(cè)試條件進(jìn)行測(cè)試，其純度應(yīng)不低于精制品純度，以保證結(jié)構(gòu)確證用對(duì)照品對(duì)藥物結(jié)構(gòu)確證的支持。
因此，對(duì)照品晶型應(yīng)與原研藥一致。而且必須考察晶型。關(guān)于具體問(wèn)題，可以求教上海醫(yī)工院，他們有經(jīng)驗(yàn)。
任何問(wèn)題，歡迎交流。

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2樓2011-06-21 14:29:14

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userhung

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lengxiaow(金幣+1): 2011-06-21 15:11:33

對(duì)照品的晶型應(yīng)該跟上市藥品一致哦~~~~~~~~~~

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3樓2011-06-21 15:01:57

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carrystar

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一致最好，免得麻煩~~

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4樓2011-06-21 15:48:28

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