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caozh2008木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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請(qǐng)教方法學(xué)驗(yàn)證的幾個(gè)問(wèn)題 已有15人參與
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1，線性選取的5個(gè)點(diǎn)，需要各自進(jìn)2針嗎？哪里有明文規(guī)定嗎，還是行規(guī)？ 2，買(mǎi)來(lái)的原料試劑，因?yàn)閺S家不提供檢驗(yàn)方法，所以自己定了一個(gè)，但是需要驗(yàn)證才有效。這里的問(wèn)題是：含量測(cè)定沒(méi)有對(duì)照品，所以用面積歸一法看含量，可以嗎？另外，在做此方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)，準(zhǔn)確度、精密度、線性等等所用樣品有沒(méi)有要求必須用對(duì)照品，就用買(mǎi)來(lái)的樣品可以嗎？準(zhǔn)確度的加樣回收，加入的也是樣品可以嗎？（因?yàn)闆](méi)有對(duì)照品） 多謝大家提出寶貴意見(jiàn)。 |
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caozh2008
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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不是的。現(xiàn)在的CTD都要求所有物料包括原料，中間體，成品，所有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都要提供依據(jù)，沒(méi)有正規(guī)依據(jù)的要進(jìn)行驗(yàn)證。 我買(mǎi)來(lái)的原料，在進(jìn)廠以后用于原料藥合成以前，必須經(jīng)過(guò)入廠檢驗(yàn)合格�？墒菑S家沒(méi)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（只是質(zhì)量合格報(bào)告），所有自己摸索制定的標(biāo)準(zhǔn)，是需要方法學(xué)驗(yàn)證的。而且此法與成品的標(biāo)準(zhǔn)完全不一樣的體系，主要控制含量合格即可，所有需要做線性等一系列的驗(yàn)證。 |
9樓2011-07-18 13:12:16
2樓2011-07-15 17:06:40
ljljlj0531
金蟲(chóng) (小有名氣)
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chinarencxp(金幣+1): 謝謝積極參與 2011-07-15 23:15:02
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
chinarencxp(金幣+1): 謝謝積極參與 2011-07-15 23:15:02
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1，線性選取的5個(gè)點(diǎn)，進(jìn)一針即可。 2，買(mǎi)來(lái)的原料試劑，因?yàn)閺S家不提供檢驗(yàn)方法，所以自己定了一個(gè)，但是需要驗(yàn)證才有效。這里的問(wèn)題是：含量測(cè)定沒(méi)有對(duì)照品，用面積歸一法看含量，不合適�？梢再�(gòu)買(mǎi)具有標(biāo)定值的化學(xué)品，如sigma等。方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)，準(zhǔn)確度、精密度、線性等等所用樣品，如果不是面積歸一化計(jì)算含量的方法，要求用對(duì)照品。準(zhǔn)確度的加樣回收，加入的是已知含量的對(duì)照品或樣品。  |
3樓2011-07-15 21:44:54
ymw520
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4樓2011-07-17 09:26:42
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