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warlen榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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[交流]
阿斯利康抗血栓新藥獲準(zhǔn)上市 已有1人參與
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經(jīng)歷去年底ＮＤＡ被否之后，美國(guó)食品藥物管理局終于在半年多之后，批準(zhǔn)阿斯利康血液稀釋劑 BRILINTA （替卡格雷）用于治療急性冠狀動(dòng)脈綜合征，打破在大型制藥公司在ＦＤＡ新藥審批記錄中接連受挫的僵局，這一新藥獲得FDA批準(zhǔn),使得該藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批記錄有新的突破，F(xiàn)DA今年以來(lái)一共批準(zhǔn)的21種新藥 – 已等同于去年全年獲準(zhǔn)上市的新藥數(shù)目，不過(guò)阿斯利康這次得到的批準(zhǔn)也是有條件的：阿斯利康公司將要對(duì)該藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和避險(xiǎn)戰(zhàn)略計(jì)劃，包括宣傳方案實(shí)施，以確保醫(yī)生告訴患者當(dāng)他們每天服用高于100毫克劑量的阿司匹林時(shí),他們的出血風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加，。 “在臨床試驗(yàn)中，BRILINTA在有效預(yù)防心臟病發(fā)作和死亡超過(guò) Plavix 波力維，但這種優(yōu)勢(shì)是需要在每天服用75至100毫克阿司匹林的劑量才能實(shí)現(xiàn)的，”FDA的藥品評(píng)價(jià)中心心血管和腎產(chǎn)品部的主任諾曼斯托克布里奇解釋說(shuō)，。 一直長(zhǎng)期追蹤阿斯利康的分析師，在對(duì)待FDA批準(zhǔn)該藥品后的商業(yè)前景,意見(jiàn)并不統(tǒng)一. 這幾年阿斯利康經(jīng)歷了一系列臨床試驗(yàn)挫折，非常需要有重磅藥能替代即將失去專(zhuān)利保護(hù)的多個(gè)品種. 正如金融時(shí)報(bào)指出，比較占主導(dǎo)意見(jiàn)的分析師們共識(shí)是，BRILINTA應(yīng)爭(zhēng)取到2015年美元的年銷(xiāo)售額達(dá)到20億元，但昨天稍早些時(shí)候,杰弗里斯和伯恩斯坦的分析師評(píng)論顯得不那么樂(lè)觀，即使得到ＦＤＡ批準(zhǔn)，他們?nèi)詫?duì)其商業(yè)上獲得重大成功存有疑慮。 “得到ＦＤＡ審批通過(guò)，自然是件好事，對(duì)缺乏新產(chǎn)品的阿斯利康是很關(guān)鍵的．但我們?nèi)匀徽J(rèn)為，該產(chǎn)品上市后的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)也許將令人失望” 伯恩斯坦分析師預(yù)測(cè)，該藥到2015年將處于相對(duì)溫和的7.5億美元的年銷(xiāo)售。 阿斯利康的另一個(gè)潛在重磅藥，糖尿病新藥 在FDA顧問(wèn)小組評(píng)審會(huì)上并沒(méi)得到好運(yùn)．投票結(jié)果是，9比6 反對(duì)dapagliflozin上市，這對(duì)阿斯利康是非常失望的結(jié)果．這種糖尿病新藥是一種全新開(kāi)拓的產(chǎn)品，它的作用機(jī)理是通過(guò)尿液排泄來(lái)降低患者血糖。阿斯利康和百時(shí)美施貴寶是這一新藥開(kāi)發(fā)的合作伙伴，他們計(jì)劃繼續(xù)往前推進(jìn)，希望FDA能夠推翻專(zhuān)家小組的否定意見(jiàn)，爭(zhēng)取得到該藥的上市批準(zhǔn)。 |
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yiyuner
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2樓2011-08-02 14:30:15
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