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einorain木蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
仿制藥處方研究基本概略 已有21人參與
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仿制藥處方研究的目的是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究來(lái)使產(chǎn)品與被仿制品種在體外試驗(yàn)中取得相同的效果，采用的手段是緊密依靠被仿制品種的處方，在已知處方基礎(chǔ)上，根據(jù)現(xiàn)有的設(shè)備和生產(chǎn)條件來(lái)進(jìn)行研究。 首先，需要對(duì)被仿制品種的基本特性有一定的了解，采用被仿制品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面細(xì)致的檢驗(yàn)是必須的，這樣我們才能了解整個(gè)產(chǎn)品的特性。另外針對(duì)被仿制品種需要做一些標(biāo)準(zhǔn)以外的檢查，例如藥典列出而標(biāo)準(zhǔn)中未體現(xiàn)的項(xiàng)目，被仿制品種的晶型特點(diǎn)，被仿制品種中加入的抗氧化劑的變化等等。 其次，要了解原料藥的特性，比如晶型、溶解度、穩(wěn)定性等。另外還要考察原料藥的來(lái)源是否符合我國(guó)法律的要求，是否能滿(mǎn)足制劑的需要，尤其要重視雜質(zhì)和溶劑殘留的情況，避免在處方摸索完成后的質(zhì)量研究中出現(xiàn)因原料藥不合格而引起的不必要的返工。 再次，對(duì)輔料情況進(jìn)行了解，因?yàn)閲?guó)產(chǎn)的輔料在一些理化性質(zhì)上面無(wú)法與同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品相比，因此，在進(jìn)行輔料篩選過(guò)程中不能單純參照原輔料相容性試驗(yàn)的結(jié)果，必要的時(shí)候要加入第三輔料或溶劑進(jìn)行考察，綜合考察結(jié)果來(lái)確定輔料的種類(lèi)，建議在進(jìn)行完輔料選擇后，對(duì)比研究一下國(guó)產(chǎn)輔料和進(jìn)口輔料在該制劑中的表現(xiàn)。 第四，在完成輔料篩選后，就進(jìn)入了正式的處方篩選及優(yōu)化過(guò)程，在這個(gè)過(guò)程中，如果有條件盡量選擇和生產(chǎn)相接近的設(shè)備，這樣可以避免在中試放大過(guò)程中出現(xiàn)的設(shè)備不相匹配帶來(lái)的工藝不穩(wěn)定。如果條件不允許的情況下，只有在現(xiàn)有設(shè)備的條件下，盡量篩選變量比較寬泛的制劑處方，使其在較大變量范圍內(nèi)仍能有處于穩(wěn)定狀態(tài)。 第五，處方篩選設(shè)計(jì)。我們現(xiàn)在很多的處方篩選，尤其是固體制劑往往采用的是單因素考察，而這個(gè)考察方法對(duì)變量的影響未考慮進(jìn)去，或者考慮的不是很全面，但采用正交試驗(yàn)、均勻試驗(yàn)在制劑處方篩選中往往又缺乏可操作性的指標(biāo)。因此我認(rèn)為在這個(gè)過(guò)程中可以將變量較小的因素采用單因素的考察方法進(jìn)行處理，比如說(shuō)顆粒的干燥溫度等；對(duì)變量較大的因素采用正交試驗(yàn)的方法進(jìn)行篩選。兩個(gè)過(guò)程應(yīng)當(dāng)首先進(jìn)行大變量的考察，這樣，小變量的篩選就成為次要因素，在后期研究過(guò)程中處方的變化不會(huì)對(duì)藥品的品質(zhì)產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，放大過(guò)程中相對(duì)來(lái)說(shuō)易于控制。在正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)因素的篩選中就要集中考慮那些可以量化的指標(biāo)，該指標(biāo)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)能體現(xiàn)大變量的要求，能夠經(jīng)得起小變量因素變動(dòng)的影響。 完成正交優(yōu)化篩選的因素后，在此基礎(chǔ)上加入小變量，確定數(shù)個(gè)基準(zhǔn)處方，并采用被仿制品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢驗(yàn)，此時(shí)如果出現(xiàn)無(wú)法滿(mǎn)足要求的情況，可以回頭對(duì)大變量中具有重要影響因素的指標(biāo)進(jìn)行微調(diào)，然后確定兩個(gè)較好的處方（該處方應(yīng)當(dāng)和被仿制品種在制劑學(xué)上相似），將兩個(gè)處方采用工業(yè)化的設(shè)備進(jìn)行批量試制，試制的產(chǎn)品再與被仿制品種比較，如順利試制成功不用再說(shuō)，你的工作做的非常好，如不成功那就需要分析原因出在那一處，是大變量還是小變量，在確定問(wèn)題出處后對(duì)單一變量進(jìn)行調(diào)整以使其適合生產(chǎn)的需要。 在完成上述的復(fù)雜的研究過(guò)程后，恭喜你已經(jīng)完成了一個(gè)仿制藥的處方研究過(guò)程。在研究其間需要注意的細(xì)節(jié)很多，而且需要根據(jù)每個(gè)制劑品種的特點(diǎn)來(lái)制定相應(yīng)的研究策略，重點(diǎn)是要注意在現(xiàn)有的指導(dǎo)原則框架下不要出現(xiàn)與被仿制品種不相關(guān)的物質(zhì)出現(xiàn)。 [ Last edited by einorain on 2011-8-9 at 15:50 ] |
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