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einorain木蟲 (小有名氣)
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[交流]
仿制藥處方研究基本概略 已有21人參與
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仿制藥處方研究的目的是通過實驗室研究來使產(chǎn)品與被仿制品種在體外試驗中取得相同的效果，采用的手段是緊密依靠被仿制品種的處方，在已知處方基礎(chǔ)上，根據(jù)現(xiàn)有的設(shè)備和生產(chǎn)條件來進行研究。 首先，需要對被仿制品種的基本特性有一定的了解，采用被仿制品種的標準進行全面細致的檢驗是必須的，這樣我們才能了解整個產(chǎn)品的特性。另外針對被仿制品種需要做一些標準以外的檢查，例如藥典列出而標準中未體現(xiàn)的項目，被仿制品種的晶型特點，被仿制品種中加入的抗氧化劑的變化等等。 其次，要了解原料藥的特性，比如晶型、溶解度、穩(wěn)定性等。另外還要考察原料藥的來源是否符合我國法律的要求，是否能滿足制劑的需要，尤其要重視雜質(zhì)和溶劑殘留的情況，避免在處方摸索完成后的質(zhì)量研究中出現(xiàn)因原料藥不合格而引起的不必要的返工。 再次，對輔料情況進行了解，因為國產(chǎn)的輔料在一些理化性質(zhì)上面無法與同類進口產(chǎn)品相比，因此，在進行輔料篩選過程中不能單純參照原輔料相容性試驗的結(jié)果，必要的時候要加入第三輔料或溶劑進行考察，綜合考察結(jié)果來確定輔料的種類，建議在進行完輔料選擇后，對比研究一下國產(chǎn)輔料和進口輔料在該制劑中的表現(xiàn)。 第四，在完成輔料篩選后，就進入了正式的處方篩選及優(yōu)化過程，在這個過程中，如果有條件盡量選擇和生產(chǎn)相接近的設(shè)備，這樣可以避免在中試放大過程中出現(xiàn)的設(shè)備不相匹配帶來的工藝不穩(wěn)定。如果條件不允許的情況下，只有在現(xiàn)有設(shè)備的條件下，盡量篩選變量比較寬泛的制劑處方，使其在較大變量范圍內(nèi)仍能有處于穩(wěn)定狀態(tài)。 第五，處方篩選設(shè)計。我們現(xiàn)在很多的處方篩選，尤其是固體制劑往往采用的是單因素考察，而這個考察方法對變量的影響未考慮進去，或者考慮的不是很全面，但采用正交試驗、均勻試驗在制劑處方篩選中往往又缺乏可操作性的指標。因此我認為在這個過程中可以將變量較小的因素采用單因素的考察方法進行處理，比如說顆粒的干燥溫度等；對變量較大的因素采用正交試驗的方法進行篩選。兩個過程應(yīng)當首先進行大變量的考察，這樣，小變量的篩選就成為次要因素，在后期研究過程中處方的變化不會對藥品的品質(zhì)產(chǎn)生嚴重的影響，放大過程中相對來說易于控制。在正交試驗設(shè)計因素的篩選中就要集中考慮那些可以量化的指標，該指標的設(shè)置應(yīng)當能體現(xiàn)大變量的要求，能夠經(jīng)得起小變量因素變動的影響。 完成正交優(yōu)化篩選的因素后，在此基礎(chǔ)上加入小變量，確定數(shù)個基準處方，并采用被仿制品種的標準進行相關(guān)的檢驗，此時如果出現(xiàn)無法滿足要求的情況，可以回頭對大變量中具有重要影響因素的指標進行微調(diào)，然后確定兩個較好的處方（該處方應(yīng)當和被仿制品種在制劑學(xué)上相似），將兩個處方采用工業(yè)化的設(shè)備進行批量試制，試制的產(chǎn)品再與被仿制品種比較，如順利試制成功不用再說，你的工作做的非常好，如不成功那就需要分析原因出在那一處，是大變量還是小變量，在確定問題出處后對單一變量進行調(diào)整以使其適合生產(chǎn)的需要。 在完成上述的復(fù)雜的研究過程后，恭喜你已經(jīng)完成了一個仿制藥的處方研究過程。在研究其間需要注意的細節(jié)很多，而且需要根據(jù)每個制劑品種的特點來制定相應(yīng)的研究策略，重點是要注意在現(xiàn)有的指導(dǎo)原則框架下不要出現(xiàn)與被仿制品種不相關(guān)的物質(zhì)出現(xiàn)。 [ Last edited by einorain on 2011-8-9 at 15:50 ] |
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8樓2011-08-10 09:50:32
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