 |
 |
 |
| 24小時(shí)熱門(mén)版塊排行榜 |
- >論壇更新日志 (815)
- >考研 (143)
- >導(dǎo)師招生 (85)
- >蟲(chóng)友互識(shí) (30)
- >文獻(xiàn)求助 (24)
- >考博 (22)
- >論文投稿 (18)
- >文獻(xiàn)求助完結(jié)子版 (14)
- >碩博家園 (11)
- >博后之家 (10)
- >找工作 (7)
- >論文道賀祈福 (6)
- >基金申請(qǐng) (6)
- >招聘信息布告欄 (2)
- >留學(xué)生活 (2)
- >教師之家 (2)
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3742 | 回復(fù): 26 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
einorain木蟲(chóng) (小有名氣)
|
[交流]
仿制藥處方研究基本概略 已有21人參與
|
||
|
仿制藥處方研究的目的是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究來(lái)使產(chǎn)品與被仿制品種在體外試驗(yàn)中取得相同的效果，采用的手段是緊密依靠被仿制品種的處方，在已知處方基礎(chǔ)上，根據(jù)現(xiàn)有的設(shè)備和生產(chǎn)條件來(lái)進(jìn)行研究。 首先，需要對(duì)被仿制品種的基本特性有一定的了解，采用被仿制品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面細(xì)致的檢驗(yàn)是必須的，這樣我們才能了解整個(gè)產(chǎn)品的特性。另外針對(duì)被仿制品種需要做一些標(biāo)準(zhǔn)以外的檢查，例如藥典列出而標(biāo)準(zhǔn)中未體現(xiàn)的項(xiàng)目，被仿制品種的晶型特點(diǎn)，被仿制品種中加入的抗氧化劑的變化等等。 其次，要了解原料藥的特性，比如晶型、溶解度、穩(wěn)定性等。另外還要考察原料藥的來(lái)源是否符合我國(guó)法律的要求，是否能滿足制劑的需要，尤其要重視雜質(zhì)和溶劑殘留的情況，避免在處方摸索完成后的質(zhì)量研究中出現(xiàn)因原料藥不合格而引起的不必要的返工。 再次，對(duì)輔料情況進(jìn)行了解，因?yàn)閲?guó)產(chǎn)的輔料在一些理化性質(zhì)上面無(wú)法與同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品相比，因此，在進(jìn)行輔料篩選過(guò)程中不能單純參照原輔料相容性試驗(yàn)的結(jié)果，必要的時(shí)候要加入第三輔料或溶劑進(jìn)行考察，綜合考察結(jié)果來(lái)確定輔料的種類(lèi)，建議在進(jìn)行完輔料選擇后，對(duì)比研究一下國(guó)產(chǎn)輔料和進(jìn)口輔料在該制劑中的表現(xiàn)。 第四，在完成輔料篩選后，就進(jìn)入了正式的處方篩選及優(yōu)化過(guò)程，在這個(gè)過(guò)程中，如果有條件盡量選擇和生產(chǎn)相接近的設(shè)備，這樣可以避免在中試放大過(guò)程中出現(xiàn)的設(shè)備不相匹配帶來(lái)的工藝不穩(wěn)定。如果條件不允許的情況下，只有在現(xiàn)有設(shè)備的條件下，盡量篩選變量比較寬泛的制劑處方，使其在較大變量范圍內(nèi)仍能有處于穩(wěn)定狀態(tài)。 第五，處方篩選設(shè)計(jì)。我們現(xiàn)在很多的處方篩選，尤其是固體制劑往往采用的是單因素考察，而這個(gè)考察方法對(duì)變量的影響未考慮進(jìn)去，或者考慮的不是很全面，但采用正交試驗(yàn)、均勻試驗(yàn)在制劑處方篩選中往往又缺乏可操作性的指標(biāo)。因此我認(rèn)為在這個(gè)過(guò)程中可以將變量較小的因素采用單因素的考察方法進(jìn)行處理，比如說(shuō)顆粒的干燥溫度等；對(duì)變量較大的因素采用正交試驗(yàn)的方法進(jìn)行篩選。兩個(gè)過(guò)程應(yīng)當(dāng)首先進(jìn)行大變量的考察，這樣，小變量的篩選就成為次要因素，在后期研究過(guò)程中處方的變化不會(huì)對(duì)藥品的品質(zhì)產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，放大過(guò)程中相對(duì)來(lái)說(shuō)易于控制。在正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)因素的篩選中就要集中考慮那些可以量化的指標(biāo)，該指標(biāo)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)能體現(xiàn)大變量的要求，能夠經(jīng)得起小變量因素變動(dòng)的影響。 完成正交優(yōu)化篩選的因素后，在此基礎(chǔ)上加入小變量，確定數(shù)個(gè)基準(zhǔn)處方，并采用被仿制品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢驗(yàn)，此時(shí)如果出現(xiàn)無(wú)法滿足要求的情況，可以回頭對(duì)大變量中具有重要影響因素的指標(biāo)進(jìn)行微調(diào)，然后確定兩個(gè)較好的處方（該處方應(yīng)當(dāng)和被仿制品種在制劑學(xué)上相似），將兩個(gè)處方采用工業(yè)化的設(shè)備進(jìn)行批量試制，試制的產(chǎn)品再與被仿制品種比較，如順利試制成功不用再說(shuō)，你的工作做的非常好，如不成功那就需要分析原因出在那一處，是大變量還是小變量，在確定問(wèn)題出處后對(duì)單一變量進(jìn)行調(diào)整以使其適合生產(chǎn)的需要。 在完成上述的復(fù)雜的研究過(guò)程后，恭喜你已經(jīng)完成了一個(gè)仿制藥的處方研究過(guò)程。在研究其間需要注意的細(xì)節(jié)很多，而且需要根據(jù)每個(gè)制劑品種的特點(diǎn)來(lái)制定相應(yīng)的研究策略，重點(diǎn)是要注意在現(xiàn)有的指導(dǎo)原則框架下不要出現(xiàn)與被仿制品種不相關(guān)的物質(zhì)出現(xiàn)。 [ Last edited by einorain on 2011-8-9 at 15:50 ] |
回復(fù)此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
News» 猜你喜歡
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有196人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請(qǐng)自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
105500藥學(xué)求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué)藥學(xué)，348分
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
考試
已經(jīng)有2人回復(fù)
藥道人
榮譽(yù)版主 (文壇精英)
凈由穢生，明從闇出
-
專家經(jīng)驗(yàn): +71 - DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 38 (小學(xué)生)
- 貴賓: 6.92
- 金幣: 27026.1
- 散金: 9994
- 紅花: 143
- 沙發(fā): 178
- 帖子: 25008
- 在線: 1356.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 336426
- 注冊(cè): 2007-04-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 道教
- 管轄: 金融投資
7樓2011-08-10 09:42:32
einorain
木蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 3755.5
- 紅花: 4
- 帖子: 135
- 在線: 267.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 547994
- 注冊(cè): 2008-04-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
2樓2011-08-09 15:38:44
WANTTOKNOW
銀蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 425.5
- 散金: 545
- 紅花: 6
- 帖子: 2685
- 在線: 34.7小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 91973
- 注冊(cè): 2005-09-07
- 專業(yè): 工程管理
4樓2011-08-09 16:44:19
einorain
木蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 3755.5
- 紅花: 4
- 帖子: 135
- 在線: 267.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 547994
- 注冊(cè): 2008-04-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
5樓2011-08-09 17:19:21
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 370求調(diào)劑 +3 | 080700調(diào)劑 2026-03-30 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 圖鑒212 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
 一志愿大連理工大學(xué)材料求調(diào)劑
+4
|
Gymno 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 08工科求調(diào)劑286 +4 | tgs_001 2026-03-28 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿中海洋材料357 +3 | 麥恩莉. 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué) 296 求調(diào)劑 +5 | 朵朵- 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)0703 調(diào)劑 306分 一志愿211 +8 | 26要上岸 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 262求調(diào)劑 +4 | ZZ..000 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 本科211生物醫(yī)學(xué)工程085409求調(diào)劑339分 +3 | 里子木yy 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 070300化學(xué)354求調(diào)劑 +7 | 101次希望 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 總分293求調(diào)劑 +8 | 加一一九 2026-03-25 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +5 | BrightLL 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 356求調(diào)劑 +3 | gysy?s?a 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 爭(zhēng)取九點(diǎn)睡 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 312，生物學(xué)求調(diào)劑 +3 | 小譯同學(xué)abc 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 266分，求材料冶金能源化工等調(diào)劑 +7 | 哇呼哼呼哼 2026-03-27 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 351求調(diào)劑 +4 | 麥克阿磊 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 341求調(diào)劑 +7 | 青檸檬1 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院-光纖傳感課題組招生-中國(guó)科學(xué)院大學(xué)、深圳理工大學(xué)聯(lián)培 +5 | YangTyu1 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 085602化學(xué)工程求調(diào)劑。
+4
|
平樂(lè)樂(lè)樂(lè) 2026-03-26 | 4/200 |
|