 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3741 | 回復(fù): 26 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
einorain木蟲 (小有名氣)
|
[交流]
仿制藥處方研究基本概略 已有21人參與
|
||
|
仿制藥處方研究的目的是通過實(shí)驗(yàn)室研究來使產(chǎn)品與被仿制品種在體外試驗(yàn)中取得相同的效果，采用的手段是緊密依靠被仿制品種的處方，在已知處方基礎(chǔ)上，根據(jù)現(xiàn)有的設(shè)備和生產(chǎn)條件來進(jìn)行研究。 首先，需要對(duì)被仿制品種的基本特性有一定的了解，采用被仿制品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面細(xì)致的檢驗(yàn)是必須的，這樣我們才能了解整個(gè)產(chǎn)品的特性。另外針對(duì)被仿制品種需要做一些標(biāo)準(zhǔn)以外的檢查，例如藥典列出而標(biāo)準(zhǔn)中未體現(xiàn)的項(xiàng)目，被仿制品種的晶型特點(diǎn)，被仿制品種中加入的抗氧化劑的變化等等。 其次，要了解原料藥的特性，比如晶型、溶解度、穩(wěn)定性等。另外還要考察原料藥的來源是否符合我國法律的要求，是否能滿足制劑的需要，尤其要重視雜質(zhì)和溶劑殘留的情況，避免在處方摸索完成后的質(zhì)量研究中出現(xiàn)因原料藥不合格而引起的不必要的返工。 再次，對(duì)輔料情況進(jìn)行了解，因?yàn)閲a(chǎn)的輔料在一些理化性質(zhì)上面無法與同類進(jìn)口產(chǎn)品相比，因此，在進(jìn)行輔料篩選過程中不能單純參照原輔料相容性試驗(yàn)的結(jié)果，必要的時(shí)候要加入第三輔料或溶劑進(jìn)行考察，綜合考察結(jié)果來確定輔料的種類，建議在進(jìn)行完輔料選擇后，對(duì)比研究一下國產(chǎn)輔料和進(jìn)口輔料在該制劑中的表現(xiàn)。 第四，在完成輔料篩選后，就進(jìn)入了正式的處方篩選及優(yōu)化過程，在這個(gè)過程中，如果有條件盡量選擇和生產(chǎn)相接近的設(shè)備，這樣可以避免在中試放大過程中出現(xiàn)的設(shè)備不相匹配帶來的工藝不穩(wěn)定。如果條件不允許的情況下，只有在現(xiàn)有設(shè)備的條件下，盡量篩選變量比較寬泛的制劑處方，使其在較大變量范圍內(nèi)仍能有處于穩(wěn)定狀態(tài)。 第五，處方篩選設(shè)計(jì)。我們現(xiàn)在很多的處方篩選，尤其是固體制劑往往采用的是單因素考察，而這個(gè)考察方法對(duì)變量的影響未考慮進(jìn)去，或者考慮的不是很全面，但采用正交試驗(yàn)、均勻試驗(yàn)在制劑處方篩選中往往又缺乏可操作性的指標(biāo)。因此我認(rèn)為在這個(gè)過程中可以將變量較小的因素采用單因素的考察方法進(jìn)行處理，比如說顆粒的干燥溫度等；對(duì)變量較大的因素采用正交試驗(yàn)的方法進(jìn)行篩選。兩個(gè)過程應(yīng)當(dāng)首先進(jìn)行大變量的考察，這樣，小變量的篩選就成為次要因素，在后期研究過程中處方的變化不會(huì)對(duì)藥品的品質(zhì)產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，放大過程中相對(duì)來說易于控制。在正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)因素的篩選中就要集中考慮那些可以量化的指標(biāo)，該指標(biāo)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)能體現(xiàn)大變量的要求，能夠經(jīng)得起小變量因素變動(dòng)的影響。 完成正交優(yōu)化篩選的因素后，在此基礎(chǔ)上加入小變量，確定數(shù)個(gè)基準(zhǔn)處方，并采用被仿制品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢驗(yàn)，此時(shí)如果出現(xiàn)無法滿足要求的情況，可以回頭對(duì)大變量中具有重要影響因素的指標(biāo)進(jìn)行微調(diào)，然后確定兩個(gè)較好的處方（該處方應(yīng)當(dāng)和被仿制品種在制劑學(xué)上相似），將兩個(gè)處方采用工業(yè)化的設(shè)備進(jìn)行批量試制，試制的產(chǎn)品再與被仿制品種比較，如順利試制成功不用再說，你的工作做的非常好，如不成功那就需要分析原因出在那一處，是大變量還是小變量，在確定問題出處后對(duì)單一變量進(jìn)行調(diào)整以使其適合生產(chǎn)的需要。 在完成上述的復(fù)雜的研究過程后，恭喜你已經(jīng)完成了一個(gè)仿制藥的處方研究過程。在研究其間需要注意的細(xì)節(jié)很多，而且需要根據(jù)每個(gè)制劑品種的特點(diǎn)來制定相應(yīng)的研究策略，重點(diǎn)是要注意在現(xiàn)有的指導(dǎo)原則框架下不要出現(xiàn)與被仿制品種不相關(guān)的物質(zhì)出現(xiàn)。 [ Last edited by einorain on 2011-8-9 at 15:50 ] |
回復(fù)此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
News» 猜你喜歡
如何高效的測(cè)量腺病毒的粒徑和電位
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
生物組織中有目標(biāo)分析物，專屬性怎么做
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有140人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
26在職申博—生物與醫(yī)藥—抗體/ADC藥物方向，江浙滬，有項(xiàng)目，可帶資。
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
070700求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
求調(diào)劑總分327
已經(jīng)有0人回復(fù)
einorain
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 3755.5
- 紅花: 4
- 帖子: 135
- 在線: 267.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 547994
- 注冊(cè): 2008-04-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
5樓2011-08-09 17:19:21
einorain
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 3755.5
- 紅花: 4
- 帖子: 135
- 在線: 267.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 547994
- 注冊(cè): 2008-04-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
2樓2011-08-09 15:38:44
WANTTOKNOW
銀蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 425.5
- 散金: 545
- 紅花: 6
- 帖子: 2685
- 在線: 34.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 91973
- 注冊(cè): 2005-09-07
- 專業(yè): 工程管理
4樓2011-08-09 16:44:19
wuyan5962
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
德先生和賽先生
- 應(yīng)助: 8 (幼兒園)
- 貴賓: 4.391
- 金幣: 9894
- 散金: 9982
- 紅花: 64
- 沙發(fā): 9
- 帖子: 3213
- 在線: 804.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 1036692
- 注冊(cè): 2010-06-06
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
- 管轄: 標(biāo)準(zhǔn)與專利交流
6樓2011-08-09 22:06:36
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 環(huán)境工程 085701，267求調(diào)劑 +7 | minht 2026-03-29 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +13 | 是妍子也是研子 2026-03-30 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +8 | 嗯滴的基本都 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 300求調(diào)劑，材料科學(xué)英一數(shù)二 +18 | leaflight 2026-03-24 | 18/900 |
|
|
[考研] 南京大學(xué)化學(xué)調(diào)劑 +10 | 景隨風(fēng) 2026-03-29 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +10 | 彼岸t 2026-03-29 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 348求調(diào)劑 +6 | 小懶蟲不懶了 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085404求調(diào)劑，總分309，本科經(jīng)歷較為豐富 +6 | 來財(cái)aa 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +6 | 冬十三 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研]
 一志愿武漢理工，總分321，英一數(shù)二，求老師收留。
+11
|
nnnnnnn5 2026-03-25 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 【求調(diào)劑】085601材料工程專碩 | 總分272 | +7 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿雙一流機(jī)械285分求調(diào)劑 +4 | 幸運(yùn)的三木 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京理工大學(xué)本科211材料工程294求調(diào)劑 +8 | mikasa的圍巾 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +7 | 璞玉~~ 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料277求調(diào)劑 +7 | min3 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +4 | AZMK 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿上海理工能源動(dòng)力（085800）310分求調(diào)劑 +3 | zhangmingc 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085600，材料與化工321分，求調(diào)劑 +9 | 大饞小子 2026-03-27 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +5 | Pigcasso 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 298調(diào)劑 +3 | jiyingjie123 2026-03-27 | 3/150 |
|