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demi2516銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
請問，一個藥物，它在申報之后被批為化藥或中藥的依據(jù)是什么？
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如題， 一個藥物，除了在寫材料時所注明的藥品分類 藥監(jiān)局在批準(zhǔn)一個藥物是化藥還是中藥時，還有沒有其他依據(jù)？比如藥物原料、工藝上的考量？ |
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mayong11
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【答案】應(yīng)助回帖
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中藥/天然藥 一、注冊分類及說明 �。ㄒ唬┳苑诸� 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。 2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3.新的中藥材代用品。 4.藥材新的藥用部位及其制劑。 5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 9.仿制藥。 |
5樓2011-09-19 12:26:10
smallliver 
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2樓2011-09-19 09:47:22
aloneever
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3樓2011-09-19 09:58:06
mayong11
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-09-20 13:36:51
zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-09-20 13:36:51
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化藥： 一、注冊分類 1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： �。�1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； �。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； �。�4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； �。�5）新的復(fù)方制劑； �。�6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： �。�1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； �。�4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 |
4樓2011-09-19 12:24:15
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