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demi2516銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
請(qǐng)問(wèn)，一個(gè)藥物，它在申報(bào)之后被批為化藥或中藥的依據(jù)是什么？
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如題， 一個(gè)藥物，除了在寫材料時(shí)所注明的藥品分類 藥監(jiān)局在批準(zhǔn)一個(gè)藥物是化藥還是中藥時(shí)，還有沒(méi)有其他依據(jù)？比如藥物原料、工藝上的考量？ |
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2樓2011-09-19 09:47:22
aloneever
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3樓2011-09-19 09:58:06
mayong11
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-09-20 13:36:51
zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-09-20 13:36:51
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化藥： 一、注冊(cè)分類 1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： �。�1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； �。�4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5）新的復(fù)方制劑； �。�6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： �。�1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； （4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 |
4樓2011-09-19 12:24:15
mayong11
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【答案】應(yīng)助回帖
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中藥/天然藥 一、注冊(cè)分類及說(shuō)明 �。ㄒ唬┳�(cè)分類 1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。 2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3.新的中藥材代用品。 4.藥材新的藥用部位及其制劑。 5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 6.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 9.仿制藥。 |
5樓2011-09-19 12:26:10
demi2516
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6樓2011-09-19 13:51:31
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7樓2011-09-19 14:23:08
demi2516
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8樓2011-09-19 14:38:48
nkbeholder
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【答案】應(yīng)助回帖
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看到一片關(guān)于青蒿素的文章，有點(diǎn)意思，開(kāi)個(gè)傳送門。 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=3603798&fpage=1 |
9樓2011-09-19 15:51:43
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10樓2011-09-19 16:38:52
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