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demi2516銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
請(qǐng)問(wèn)，一個(gè)藥物，它在申報(bào)之后被批為化藥或中藥的依據(jù)是什么？
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如題， 一個(gè)藥物，除了在寫材料時(shí)所注明的藥品分類 藥監(jiān)局在批準(zhǔn)一個(gè)藥物是化藥還是中藥時(shí)，還有沒(méi)有其他依據(jù)？比如藥物原料、工藝上的考量？ |
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木蟲 (正式寫手)
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7樓2011-09-19 14:23:08
smallliver 
銀蟲 (小有名氣)
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2樓2011-09-19 09:47:22
aloneever
金蟲 (正式寫手)
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3樓2011-09-19 09:58:06
mayong11
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-09-20 13:36:51
zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-09-20 13:36:51
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化藥： 一、注冊(cè)分類 1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： �。�1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； �。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5）新的復(fù)方制劑； （6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： �。�1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； �。�4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 |
4樓2011-09-19 12:24:15
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