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ltxin2009鐵桿木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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[求助]
CTD格式對(duì)比研究部分資料整理該如何顯示？
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3.2.P.2.2.2 制劑相關(guān)特性 對(duì)與制劑性能相關(guān)的理化性質(zhì)，如pH，離子強(qiáng)度，溶出度，再分散性，復(fù)溶、粒徑分布、聚合、多晶型、流變學(xué)等進(jìn)行分析。提供自研產(chǎn)品與對(duì)照藥品在處方開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行的質(zhì)量特性對(duì)比研究結(jié)果，例如有關(guān)物質(zhì)等。如為口服固體制劑，需提供詳細(xì)的自研產(chǎn)品與對(duì)照藥品在不同溶出條件下的溶出曲線比較研究結(jié)果，推薦采用f2相似因子的比較方式。 1、3.2.P.2.2.2部分只要求提供溶出曲線比較研究結(jié)果，中試樣品與參比樣品的溶出度曲線研究過(guò)程該在哪顯示？ 2、對(duì)于有關(guān)物質(zhì)，3.2.P.2.2.2部分只要求提供對(duì)比研究結(jié)果，研究過(guò)程該在哪顯示？ |
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