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xulihua0610金蟲 (正式寫手)
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[交流]
藥品申報(bào)交流 已有2人參與
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大家好！我有個(gè)問(wèn)題想和大家討論一下： 目前我們有一個(gè)項(xiàng)目，是以目前已經(jīng)上市的一個(gè)藥物（本身就是原料藥）的非鹽酸鹽形式為原料，繼續(xù)進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)得到一個(gè)新的目標(biāo)化合物，藥理效果不錯(cuò)，準(zhǔn)備申報(bào)。但是遇到一個(gè)問(wèn)題，就是這個(gè)原料是已上市的有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥物的非鹽酸鹽形式，是化工品，我們能用這個(gè)化工品當(dāng)做起始原料來(lái)申報(bào)嗎？審評(píng)中心會(huì)認(rèn)可嗎？我也知道，如果買有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料回來(lái)自己再去除鹽酸鹽也可以，但是這樣成本會(huì)很高，而且由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的這個(gè)原料藥目前國(guó)內(nèi)基本處于壟斷地位，很難購(gòu)買到。目前我最想知道的是用這個(gè)化工品作原料可以嗎？請(qǐng)高手幫忙解答！ |
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mayong11
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4樓2011-10-09 15:29:29
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2樓2011-10-09 13:50:18
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