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xulihua0610金蟲 (正式寫手)
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[交流]
藥品申報(bào)交流 已有2人參與
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大家好！我有個(gè)問題想和大家討論一下： 目前我們有一個(gè)項(xiàng)目，是以目前已經(jīng)上市的一個(gè)藥物（本身就是原料藥）的非鹽酸鹽形式為原料，繼續(xù)進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)得到一個(gè)新的目標(biāo)化合物，藥理效果不錯(cuò)，準(zhǔn)備申報(bào)。但是遇到一個(gè)問題，就是這個(gè)原料是已上市的有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥物的非鹽酸鹽形式，是化工品，我們能用這個(gè)化工品當(dāng)做起始原料來申報(bào)嗎？審評中心會(huì)認(rèn)可嗎？我也知道，如果買有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料回來自己再去除鹽酸鹽也可以，但是這樣成本會(huì)很高，而且由國家標(biāo)準(zhǔn)的這個(gè)原料藥目前國內(nèi)基本處于壟斷地位，很難購買到。目前我最想知道的是用這個(gè)化工品作原料可以嗎？請高手幫忙解答！ |
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yinlei818
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2樓2011-10-09 13:50:18
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5樓2011-10-09 15:30:06
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7樓2011-10-09 15:59:56
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| 舉個(gè)例子：氯雷他定到地氯雷他定，由于氯雷他定是關(guān)鍵的起始物料，并對最終產(chǎn)品的質(zhì)量、雜質(zhì)等產(chǎn)生影響，那么你就要對氯雷他定進(jìn)行質(zhì)量控制，包括合成中的、降解的雜質(zhì)等，這可能會(huì)對最終產(chǎn)品的雜質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)產(chǎn)生影響。另外氯雷他定的合成路線不同，就會(huì)產(chǎn)生不同的雜質(zhì)等，所以你還的結(jié)合不同工藝，進(jìn)行說明，如果按要求做到了，采用化工、或有批文的原則上是認(rèn)可的。但工作量一樣不會(huì)少，所以那些人才會(huì)說，有標(biāo)準(zhǔn)的你為什么不用？ |
8樓2011-10-09 16:10:32
xulihua0610
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9樓2011-10-09 16:57:29
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10樓2011-10-10 08:42:05
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