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syyszdx金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
求助emea對(duì)生物仿制藥的四條指導(dǎo)意見(jiàn)
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各位生物學(xué)的兄弟姐妹們： 因工作需要，需要下載一篇文獻(xiàn)中提到的emea針對(duì)部分生物仿制藥公布的四條具體指導(dǎo)意見(jiàn)，具體如下：①關(guān)于仿制的生物制藥產(chǎn)品的指導(dǎo)意見(jiàn)，在2005年10月生效，介紹了生物仿制藥的基本概念，列出了行業(yè)的基本準(zhǔn)則，為申請(qǐng)者申請(qǐng)?zhí)峁┝吮匾闹笇?dǎo)信息。②關(guān)于以生物制蛋白為活性成分的生物仿制藥質(zhì)量問(wèn)題指導(dǎo)意見(jiàn)，在2006年6月生效，主要是關(guān)于生物仿制藥具體的質(zhì)量要求。著重提出了產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，分析方法，物化特性和生物特性方面的要求。③關(guān)于以生物制蛋白為活性成分的生物仿制藥臨床前和臨床研究指導(dǎo)意見(jiàn)，在2006年6月生效，主要提出了生物仿制藥具體的臨床前和臨床試驗(yàn)的要求。臨床前研究主要包括藥物毒理學(xué)的評(píng)價(jià)。臨床研究主要包括藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)，藥物療效和安全性研究，重點(diǎn)是藥物的免疫原性評(píng)價(jià)。④關(guān)于蛋白類生物藥物免疫原性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)意見(jiàn)，在2008年4月生效，主要關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生改變后的生物制藥產(chǎn)品在申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)必須注意的藥物免疫原性問(wèn)題。 在emea的網(wǎng)站上找了半天沒(méi)找到呢，各位大蝦幫幫忙，有金幣奉送，謝謝啦！ |
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4樓2011-10-30 15:44:45
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怎么也沒(méi)人給回復(fù)呢？ 2樓2011-10-28 10:11:29
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【答案】應(yīng)助回帖
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18/04/2008 - 18/04/2008 : Second ENCePP meeting with Centres at the EMEA (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) http://www.ema.europa.eu/ema/ind ... 4&x=34&y=10 |
3樓2011-10-28 10:39:50
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5樓2011-10-30 20:42:13
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