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[求助]
口服液生產車間空氣清潔度的要求
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口服液生產車間，對于空氣清潔度的要求都有哪些啊？灌裝車間好像是10萬級的，其他的呢？急用···· |
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 藥物分析 |
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starsky1129
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7樓2012-09-18 11:26:12
2樓2011-11-18 21:41:55
3樓2011-11-18 21:42:45
【答案】應助回帖
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zhoudeli(金幣+1): 多謝參與，鼓勵新蟲 2011-11-20 09:43:42
趙趙之家(金幣+2): 謝謝您 2011-11-22 19:34:42
趙趙之家(金幣+2): 2011-11-25 14:22:06
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與，鼓勵新蟲 2011-11-20 09:43:42
趙趙之家(金幣+2): 謝謝您 2011-11-22 19:34:42
趙趙之家(金幣+2): 2011-11-25 14:22:06
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口服液車間均為十萬級。 潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)／立方米 微生物最大允許數(shù) 0.5μm ≥5μm 浮游菌／立方米 沉降菌／皿 100級 3,500 0 5 1 10,000級 350,000 2,000 100 3 100,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 60,000 -- 15 測試方法 1．方法概述 本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。 2．所用的儀器和設備 （1）高壓消毒鍋 使用時應嚴格按照儀器說明書操作； （2）恒溫培養(yǎng)箱 必須定期對培養(yǎng)箱的溫度計進行檢定； （3）培養(yǎng)皿 一般采用90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)基。其配制方法見附錄A（標準的附錄）。 3．測試步驟 （1）采樣方法 將已制備好的培養(yǎng)皿按“測試規(guī)則”的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置； （2）培養(yǎng)：①全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)；②在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于是48h；③每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。 （3）菌落計數(shù)：①用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。②若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。 |
4樓2011-11-18 21:46:07
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